Un nou studiu, publicat ieri în BMJ, pune sub semnul întrebării beneficiile pentru vindecare ale stimulatorului osos cu ultrasunete Exogen de la Bioventus.
Studiul din Durham, N.C.al companiei Exogen, cu sediul în Durham (Durham, SUA), este conceput pentru a utiliza ultrasunete pulsate de intensitate scăzută pentru a „ajuta la stimularea procesului natural de vindecare al organismului”. Bioventus anunță o rată de vindecare de 86% pentru fracturile care nu se vindecă singure și o vindecare cu 38% mai rapidă a fracturilor proaspete cu utilizarea dispozitivului.
Rezultatele studiului nu au indicat niciun beneficiu în urma utilizării dispozitivului, fără diferențe în ceea ce privește timpul până la vindecarea radiografică între cohorte, fără diferențe în ceea ce privește rezultatele privind siguranța sau alte tratamente funcționale.
Datele din cadrul studiului nu au indicat, de asemenea, nicio diferență de scor SF-36 PCS între cohorta LIPUS și cohorta falsă.
„În rândul pacienților care au fost supuși unui bisturiu intramedular pentru o fractură a arborelui tibial, adăugarea ultrasunetelor pulsate de intensitate scăzută nu îmbunătățește recuperarea funcțională și nici nu accelerează vindecarea radiografică”, au scris autorii studiului.
Etalonul a avut locații în SUA și Canada și a înrolat 501 pacienți care au necesitat repararea chirurgicală a fracturilor de tibie pentru a testa eficacitatea tratamentelor cu ultrasunete pulsate de intensitate scăzută.
Pacienții au fost împărțiți între utilizarea zilnică autoadministrată a LIPUS sau utilizarea unui dispozitiv simulat până când fractura de tibie a prezentat vindecare radiografică sau la 1 an după fixarea intramedulară.
Rezultatele primare au fost specificate ca fiind timpul până la vindecarea radiografică în termen de 1 an de la fixare, cu un rezultat secundar stabilit ca fiind rata de non-uniune. Rezultatele suplimentare au inclus scorurile sumare ale componentelor fizice ale formularului scurt 36, timpul până la revenirea la locul de muncă, revenirea la activitățile casnice, revenirea la activitățile de agrement, susținerea completă a greutății și revenirea la o funcție mai mare sau egală cu 80% din cea de dinaintea leziunii.
„FDA a aprobat LIPUS pentru vindecarea fracturilor în 1994 pe baza unor studii mici cu risc ridicat de părtinire care au arătat că LIPUS a accelerat vindecarea radiografică. Cu toate acestea, multe dispozitive medicale sunt aprobate pentru vânzare fără dovezi ale unor studii randomizate care să ateste un beneficiu important pentru pacienți”, au scris autorii studiului. „Un studiu publicat în 2016 a constatat că din 99 de dispozitive medicale aprobate recent de FDA, 43 au fost autorizate sau aprobate înainte de a fi publicat un studiu clinic. Mai mult, așa cum este cazul LIPUS, inventatorii de dispozitive sau angajații din industrie sunt adesea investigatori în studiile clinice care sunt folosite pentru a obține aprobarea de reglementare. Experiența noastră sugerează că este foarte recomandabil să se ceară dovezi din studiile randomizate efectuate de alți investigatori decât cei care vor câștiga financiar din utilizarea clinică a dispozitivului înainte de aprobarea de către agențiile de reglementare.”
În septembrie, Bioventus a declarat că a lansat sistemul de vindecare osoasă cu ultrasunete Exogen în Arabia Saudită.
În iulie, Bioventus a amânat o ofertă publică inițială care urma să strângă până la 150 de milioane de dolari. Compania plănuia să scoată la bursă 8,8 milioane de acțiuni la un preț cuprins între 16 și 18 dolari și s-ar fi listat la bursa NASDAQ sub tickerul „BIOV”. Încasările au fost alocate pentru plata datoriilor.
.