Eine neue Studie, die gestern im BMJ veröffentlicht wurde, lässt Zweifel am Heilungsnutzen des Exogen-Ultraschall-Knochenstimulators von Bioventus aufkommen.
Das Unternehmen aus Durham, N.C.Das Exogen-Gerät des Unternehmens aus Durham, N.C., ist so konzipiert, dass es mit Hilfe von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität „den natürlichen Heilungsprozess des Körpers anregt“. Bioventus wirbt mit einer Heilungsrate von 86 % bei Frakturen, die nicht von selbst heilen, und einer um 38 % schnelleren Heilung frischer Frakturen bei Verwendung des Geräts.
Die Ergebnisse der Studie zeigten keinen Nutzen durch die Verwendung des Geräts, es gab keinen Unterschied in der Zeit bis zur röntgenologischen Heilung zwischen den Kohorten, keine Unterschiede bei den Sicherheitsergebnissen oder bei anderen funktionellen Behandlungen.
Die Daten der Studie zeigten auch keinen Unterschied im SF-36 PCS-Score zwischen der LIPUS- und der Scheinkohorte.
„Bei Patienten, die sich einer intramedullären Nagelung für eine Tibiaschaftfraktur unterziehen, verbessert der zusätzliche Einsatz von niedrig gepulstem Ultraschall weder die funktionelle Erholung noch beschleunigt er die röntgenologische Heilung“, schreiben die Studienautoren.
Die Studie umfasste Standorte in den USA und Kanada und nahm 501 Patienten auf, bei denen eine chirurgische Reparatur von Schienbeinfrakturen erforderlich war, um die Wirksamkeit von niedrig gepulsten Ultraschallbehandlungen zu testen.
Die Patienten wurden aufgeteilt zwischen der täglichen Selbstanwendung von LIPUS oder der Verwendung eines Scheingeräts, bis die Tibiafraktur röntgenologisch geheilt war oder ein Jahr nach der intramedullären Fixierung.
Die primären Ergebnisse wurden als Zeit bis zur röntgenologischen Heilung innerhalb eines Jahres nach der Fixierung angegeben, wobei als sekundäres Ergebnis die Rate der Nichtheilung festgelegt wurde. Zu den zusätzlichen Ergebnissen gehörten ein Short-Form-36-Score für die physische Komponente, die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, die Rückkehr zu häuslichen Aktivitäten, die Rückkehr zu Freizeitaktivitäten, die volle Gewichtsbelastung und die Rückkehr zu mehr als oder gleich 80 % der Funktion vor der Verletzung.
„Die FDA hat LIPUS 1994 für die Frakturheilung zugelassen, und zwar auf der Grundlage kleiner Studien mit hohem Risiko der Verzerrung, die zeigten, dass LIPUS die röntgenologische Heilung beschleunigt. Viele Medizinprodukte werden jedoch zum Verkauf zugelassen, ohne dass in randomisierten Studien ein wichtiger Nutzen für die Patienten nachgewiesen wurde“, schrieben die Studienautoren. „Eine 2016 veröffentlichte Studie ergab, dass von 99 Medizinprodukten, die kürzlich von der FDA zugelassen wurden, 43 genehmigt oder zugelassen wurden, bevor eine klinische Studie veröffentlicht wurde. Darüber hinaus sind, wie im Fall von LIPUS, Geräteerfinder oder Mitarbeiter der Industrie häufig an klinischen Studien beteiligt, die zur Erlangung der Zulassung verwendet werden. Unsere Erfahrung zeigt, dass es sehr wünschenswert ist, vor der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden Nachweise aus randomisierten Studien zu verlangen, die von anderen Prüfern als denjenigen durchgeführt werden, die von der klinischen Verwendung des Geräts finanziell profitieren.“
Im September gab Bioventus bekannt, dass es das Ultraschall-Knochenheilungssystem Exogen in Saudi-Arabien auf den Markt gebracht hat.
Im Juli verschob Bioventus einen Börsengang, der bis zu 150 Millionen Dollar einbringen sollte. Das Unternehmen hatte geplant, 8,8 Millionen Aktien zu einem Preis zwischen 16 und 18 Dollar an die Börse zu bringen, die an der NASDAQ unter dem Kürzel „BIOV“ notiert werden sollten. Der Erlös war für die Rückzahlung von Schulden vorgesehen.