FS209E och ISO-standarder för renrum

I renrum förändras partikelkoncentrationen med tiden – från konstruktion och installation av utrustningen till dess driftsstatus. ISO beskriver tre standarder för klassificering av renrum: i byggnadsskick, i vila och i drift. Läs mer om renrum och om överväganden/rekommendationer för utformning av omklädningsrum. När instrument och utrustning införs och partiklarna ökar, blir ett renrum ”som det är byggt” ett renrum ”i vila”. När människor läggs till i matrisen ökar partikelnivåerna ytterligare i det ”operativa” renrummet.

Guide för avklädningsrutiner

ISO 14644-2 beskriver vilken typ och frekvens av tester som krävs för att uppfylla vissa standarder. I följande tabeller anges obligatoriska och frivilliga tester.

Obligatorisk provning (ISO 14644-2)

Program för provningar för att visa kontinuerlig överensstämmelse
Provningsparameter	Klass	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Telefon: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

Källan till FS209E-dokument vid General Services Administration är:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Telefon: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO och Federal Air Change Rates for Cleanrooms

En kritisk faktor vid utformning av renrum är att kontrollera luftväxlingen per timme (ACH), även känd som luftväxlingshastighet (ACR). Detta avser det antal gånger per timme som filtrerad uteluft ersätter den befintliga volymen i en byggnad eller kammare. I ett normalt hem byter en luftkonditioneringsanläggning ut rumsluften 0,5 till 2 gånger per timme. I ett renrum sker luftbytet, beroende på klassificering och användning, mellan 10 och mer än 600 gånger i timmen.

ACR är en viktig variabel vid fastställandet av ISO- och federala renlighetsstandarder. För att uppfylla optimala standarder måste ACR noggrant mätas och kontrolleras. Och det finns en del kontroverser. I ett tillägg till ISO-standarden 14644-1 om renlighet tar Internationella standardiseringsorganisationen endast upp tillämpningar för mikroelektroniska anläggningar. (ISO-klasserna 6-8; Federal Standards 1 000, 10 000 och 100 000.) Tillägget innehöll inga ACR-standarder för läkemedels-, hälso- och sjukvårds- eller biotekniktillämpningar, som kan kräva högre ACR-regler.

Enligt aktuell forskning, fallstudier och experiment är användningen av ett ACR-intervall (i stället för en fastställd standard) en bättre riktlinje för renhetsklassificering. Detta är sant eftersom den optimala ACR varierar från renrum till renrum, beroende på faktorer som intern utrustning, personalstyrka och driftssyfte. Allt beror på hur mycket föroreningar utifrån som försöker komma in i anläggningen jämfört med hur mycket föroreningar som genereras på insidan.

Bredden på dessa intervall återspeglar hur dramatiskt människor och processer påverkar renheten. De lägsta siffrorna inom varje föroreningsklass anger i allmänhet krav på lufthastighet och luftväxling för en anläggning som den är byggd eller i vila – där inga människor är närvarande och inga förorenande processer pågår. När det finns människor och processer som producerar föroreningar krävs fler luftväxlingar för att upprätthålla optimala renhetsstandarder. Vissa tillverkare insisterar till exempel på så många som 720 luftbyten per timme för att uppfylla klass 10-standarderna.

För att bestämma det lämpliga antalet luftbyten för en viss tillämpning krävs en noggrann utvärdering av faktorer som antalet anställda, effektiviteten hos rengöringsprotokollet, frekvensen av tillträde och processutrustningens renhet. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper ”Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, som kritiserar vissa befintliga lufthastighetsnormer (som utvecklades på 1990-talet) för att vara ovetenskapliga eftersom de bygger på fläktar och filter som är sämre än dagens modeller. När dessa äldre standarder tillämpas är det resulterande ACR-värdet ofta för högt. Vissa studier har faktiskt visat att en minskning av ACR (och den därmed sammanhängande luftturbulensen) kan leda till en renare atmosfär.

Detta visades i en studie som utfördes av Pacific Gas and Electric (San Francisco) och Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). I studien mättes luftväxlingstakten i flera renrum av ISO-klass 5 och man kom fram till att det ”inte finns någon konsekvent konstruktionsstrategi för luftväxlingstakten, inte ens för renrum av samma renhetsklass.”

AVC-taxan har kritiska konsekvenser för konstruktionen, särskilt när man tar hänsyn till önskad renhet, fläktstorlek och lägre energikostnader. PG&E/Berkeley-studien fick många konstruktörer att minska fläktstorlekarna. Kort sagt, en lägre ACR resulterade ofta i renare luft.

Studien avslöjade tre bestående principer:

• Lägre luftväxlingshastigheter resulterar i mindre fläktar, vilket minskar både den initiala investeringen och konstruktionskostnaden.
• Fågelns effekt är proportionell mot kuben av luftväxlingshastigheterna eller luftflödet. En 30-procentig minskning av luftväxlingshastigheten resulterar i en effektreduktion på cirka 66 procent.
• Då turbulens minimeras kan ett lägre luftflöde förbättra renligheten.

Studien fokuserade på renrum av klass 5 och drog slutsatsen att ett ACR-intervall på 250-700 luftväxlingar i timmen är standard, men att ”de faktiska ACR-värdena i drift varierade mellan 90 och 625”. Studien tillade att alla dessa optimerade renrum var certifierade och fungerade under ISO-klass-5-förhållanden med dessa lägre ACR-värden. Slutligen konstaterades det i studien att en klass 5-anläggning sällan kräver en ACR på mer än 300.

I studien konstaterades det också att den vanligaste metoden för ACR är att konstruera nya anläggningar i den nedre delen av det rekommenderade ACR-intervallet, med variabla varvtalsregulatorer (VSD) inbyggda så att justeringar av luftflödet kan göras under verkliga driftsförhållanden. Regleringen kan ske manuellt eller automatiskt. Se Smart modulära renrumskontrollsystem som erbjuds av Terra.

I sin rapport ”An examination of ACRs: An opportunity to reduce energy and construction costs” instämmer Peter Rumsey, PE, CEM, i huvudsak med PG&E-studien som Berkeley beställt. Rumsey utfärdade en varning, men strök den sedan åt sidan genom att citera forskning efter Berkeleys forskning: ”Luftrenhet är en kritisk komponent i alla renrum och väger mycket tyngre än energibesparingsprioriteringar. Konstruktörer och operatörer behöver bevis från andra som har prövat liknande strategier för att kunna ta itu med de upplevda riskerna med att sänka luftväxlingen.”

Rumsey fortsatte sedan med att citera studier gjorda av International Sematech (Austin, Texas), Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Massachusetts, USA), Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Massachusetts, USA), Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, USA) och Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Massachusetts, USA).), Intel (Santa Clara, Kalifornien) och Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), som bekräftade Berkeley-studien.

Sammanfattningsvis visar den nuvarande forskningen och tankesättet när det gäller luftväxlingshastigheter att vissa befintliga standarder är för höga och kan sänkas samtidigt som de fortfarande uppfyller alla ACR-kriterier. Läs Terras blogginlägg ”What makes a room suitable for aseptic processes?”

Federal and ISO Ceiling Fan Coverage Specifications

Cleanroom Cost
Considerations

För att uppnå den optimala luftväxlingshastigheten krävs en korrekt täckningsgrad för takfläktar
. Det renaste modulära renrummet innehåller filter/fläkt-enheter (FFU) i varje 610 mm x 1219 mm (2′ x 4′) takfack. Denna nästan 100-procentiga täckning ger ett laminärt flöde av filtrerad luft för att snabbt avlägsna föroreningar från rummet, vilket uppfyller FS209E-standarderna för klass 10 och ISO-standarderna för klass 1.

En sådan täckning, särskilt i ett stort renrum, kan leda till högre energiförbrukning, vilket ökar kostnaderna för både den ursprungliga konstruktionen och den löpande driften. I de flesta fall ger en mindre procentuell täckningsgrad i taket tillräcklig renhet. Läs mer om FFU-placering och effektivitet; se formeln för FFU-täckning nedan för att hjälpa till att beräkna mängden nödvändiga takmoduler.

Federala och ISO-standarder för luftflödeshastighet

Förutom ACR och täthet i taket är den tredje faktorn som är väsentlig för att bibehålla renhet den fläktgenererade lufthastigheten. Återigen, högre luftflödeshastighet resulterar i ett ”renare” renrum. Termen ”ventilationseffektivitet” avser hastigheten på den filtrerade luft som passerar genom renrummet utöver antalet luftväxlingar per timme (ACH eller ACR).

Ett tidigare diagram visade ett intervall av rekommenderade luftväxlingshastigheter (ACR) för olika klasser av renrum. Intervallen anges eftersom anläggningar som är byggda och i vila kräver en mindre ACR än ett renrum i drift, där både människor och utrustning är aktivt engagerade. Icke-drivna renrum ligger i det lägre intervallet, medan drivna renrum ligger högre.

Kombinationen av de tre faktorerna ACR, takyta och luftflödeshastighet resulterar i följande tabell:

Klass ISO 146144-1 (Federal Standard 209E)	Genomsnittlig luftflödeshastighet m/s (ft/min)	Luftväxlingar per timme	Täckningsgrad i taket
ISO 8 (Klass 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

När den erforderliga luftväxlingssiffran är fastställd kan antalet erforderliga FFU:er bestämmas med hjälp av denna formel: För att uppfylla klass 100-standarderna med den lägsta rekommenderade luftväxlingen (240/timme) i ett renrum med 3302 mm x 3302 mm x 2134 mm (12′ x 12′ x 7′), med en volym på 1008 kubikfot, krävs 6 FFU:er. För att uppfylla samma standard med den högsta rekommenderade luftväxlingen (480/timme) krävs 12 FFU:er.

Positivt tryck

Rengöringsrum är utformade för att bibehålla ett positivt tryck, vilket förhindrar att ”oren” (kontaminerad) luft strömmar in i rummet och att mindre ren luft strömmar in i de rena utrymmena. Tanken är att se till att filtrerad luft alltid strömmar från de renaste till de mindre rena utrymmena. I ett renrum med flera kamrar hålls t.ex. det renaste rummet vid det högsta trycket. Trycknivåerna är inställda så att den renaste luften strömmar in i utrymmen med mindre ren luft. Därför kan flera trycknivåer behöva upprätthållas.

En lufttrycksdifferens på 0,03 till 0,05 tum vattenmätare rekommenderas mellan utrymmen. För att minimera störningar i dessa kaskadtryck när dörrar öppnas, specificeras ofta luftslussar mellan rum med olika ISO-rengöringsnivåer. Automatiserade fläktkontroller förenklar tryckutjämningen genom att fläkthastigheten kan justeras på en centraliserad konsolpanel. Varför är tryckskillnaden viktig och hur mäts den? Läs Terras blogg ”Under Pressure in Critical Environments” för att få svar.

Laminärt och turbulent luftflöde

ISO 5 (klass 100) och renare anläggningar förlitar sig på enkelriktat, eller laminärt, luftflöde. Laminärt luftflöde innebär att filtrerad luft tillförs jämnt i en riktning (med en fast hastighet) i parallella strömmar, vanligtvis vertikalt. Luften recirkuleras i allmänhet från väggarnas bas tillbaka upp till filtreringssystemet.

ISO 6 (klass 1 000) och högre renrum använder i allmänhet ett icke enkelriktat, eller turbulent, luftflöde. Detta innebär att luften inte regleras i riktning och hastighet. Fördelen med laminärt framför turbulent luftflöde är att det ger en jämn miljö och förhindrar luftfickor där föroreningar kan samlas. Läs mer om vikten av ett jämnt luftflöde.