Arten der IRB-Prüfung

Das TCNJ Institutional Review Board (IRB) hat sich zum Ziel gesetzt, Menschen zu schützen und die Planung und Durchführung solider Forschung zu unterstützen, indem es IRB-Anträge zur Genehmigung prüft: neue Anträge, Änderungen an genehmigten Studien und fortlaufende Überprüfungen.

Alle Projekte, die der bundesstaatlichen Definition von Forschung mit Menschen entsprechen (45 CFR 46.102 ), müssen vor Beginn der Forschung von einem IRB geprüft und genehmigt werden oder eine Ausnahmegenehmigung erhalten. Die Mitarbeiter des IRB überprüfen zunächst die eingereichten Anträge auf Vollständigkeit und die geeignete Art der Prüfung. Die Anträge können mit der Bitte um Änderungen an das Studienteam zurückgeschickt werden, bevor die Art der Prüfung zugewiesen wird. Die Art der Prüfung kann während des Prüfungsverfahrens jederzeit neu festgelegt werden.

Hilfreiche Hinweise & Tipps: Wonach sucht das IRB?

Arten der IRB-Prüfung

Es gibt drei (3) Arten von Prüfungswegen für einen IRB-Antrag: Full Board, Expedited und Exempt. Der Prüfpfad wird bestimmt durch:

• Grad des mit dem Projekt verbundenen Risikos für die Versuchspersonen
• Die Art der durchgeführten Forschung (z.B., eine pädagogische Intervention, eine Umfrage, eine ethnografische Beobachtung usw.)
• Die Sensibilität der Forschungsfragen oder die Komplexität des Forschungsdesigns
• Die Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen als Forschungssubjekte

Full Board Review

Bundesrechtliche Vorschriften und die institutionelle Politik erfordern eine IRB Full Board Review für Anträge, bei denen die Forschung mehr als nur ein minimales Risiko für menschliche Probanden birgt oder die von einem Eilgutachter oder dem Vorsitzenden an den Ausschuss verwiesen wurden. Unabhängig von der Risikostufe kann das TCNJ IRB eine Prüfung durch das gesamte Gremium verlangen, wenn die Forschungsarbeiten Folgendes beinhalten:

• Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, insbesondere Gefangene
• Sensible Themen, einschließlich illegaler Verhaltensweisen, die ein NIH Certificate of Confidentiality (CoC) erfordern können, um die Daten der Versuchspersonen vor einer erzwungenen Offenlegung zu schützen
• Forschung, die Gentests beinhaltet
• Ein komplexes Forschungsdesign, das das Fachwissen mehrerer Mitglieder des Gremiums erfordert, um es zu bewerten

Anträge, die eine Prüfung durch das gesamte Gremium erfordern, werden innerhalb der Einreichungsfristen angenommen und vom gesamten Gremium zu den geplanten Sitzungsterminen des IRB geprüft. Der IRB-Vorsitzende weist die Anträge einem Haupt- und einem Nebengutachter zu, die sie in der Sitzung des gesamten Gremiums vorstellen. Die Prüfer sind eingeladen, an der Sitzung teilzunehmen, um Fragen des Gremiums zu beantworten. Am Ende der Sitzung stimmt das Gremium ab und erlässt einen Beschluss.

Feststellungen des IRB-Vollgremiums

Genehmigt: Der Antrag wurde in der eingereichten Form genehmigt. Damit die Forschung genehmigt werden kann, muss die Mehrheit der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder zustimmen. (Beachten Sie, dass eine Stimmenthaltung als Nein-Stimme zählt.)

Das Genehmigungsdatum ist das Datum der IRB-Überprüfung.

Action Deferred: Das IRB benötigt zusätzliche Informationen vom Prüfer, bevor eine genaue Bewertung oder endgültige Genehmigung des Antrags erfolgen kann. Der Hauptprüfer muss die angeforderten zusätzlichen Informationen zu spezifizierten Änderungen des Prüfplans, der Einwilligungserklärung(en) und/oder anderer unterstützender Materialien einreichen, bevor das IRB den Antrag zur weiteren Prüfung in Betracht zieht. Der endgültige Genehmigungsstatus wird erteilt, wenn das IRB alle beantragten Änderungen geprüft und genehmigt hat.

Abgelehnt: Der Prüfplan bietet keinen angemessenen Schutz für die Versuchspersonen, und es ist unwahrscheinlich, dass er so geändert werden kann, dass er diesen Schutz bietet. Das IRB benachrichtigt den Principal Investigator schriftlich über die Ablehnung und gibt ihm die Möglichkeit, persönlich oder schriftlich Stellung zu nehmen.

Table: Das IRB-Vollgremium hatte keine Zeit, den Antrag in der einberufenen Gremiumssitzung zu prüfen. Der Antrag wird auf die Tagesordnung der nächsten Sitzung gesetzt. Anträge auf Prüfung durch das Plenum müssen dem Gremium 4 Wochen vor der geplanten Sitzung vorliegen.

Expedited Review

Bundesrechtliche Vorschriften (45 CFR 46.110) erlauben ein beschleunigtes Prüfungsverfahren für:

• Minimal riskante Forschung am Menschen, die eine oder mehrere der OHRP Expedited Review Categories erfüllt
• Minor changes to research previously approved by the full board

Anträge, die für eine beschleunigte Prüfung in Frage kommen, werden angenommen und laufend geprüft. Expediting Reviewer sind erfahrene IRB-Mitglieder, die vom IRB-Vorsitzenden für diese Aufgabe ernannt werden. Der Schnellgutachter ist befugt, eine Entscheidung zu treffen oder einen Antrag aus verschiedenen Gründen (z. B. Klärung, Expertise) zur Prüfung durch das Plenum weiterzuleiten, auch im Falle einer Ablehnung. Nur das volle Gremium ist befugt, eine Studie abzulehnen.

IRB Expedited Review Determinations

Zusätzlich zu den (oben beschriebenen) Feststellungen Approved und Action Deferred kann es zu einem Changes Requested Status kommen, bei dem wesentliche Änderungen am Antrag und/oder an den Materialien erforderlich sind, bevor der Expediting Reviewer die Studie genehmigen kann.

Bei bestimmten Arten von Forschung, die nicht mehr als ein minimales Risiko darstellen, und bei geringfügigen Änderungen in der genehmigten Forschung prüft der IRB-Vorsitzende und/oder ein bestimmtes stimmberechtigtes Mitglied oder eine Gruppe von stimmberechtigten Mitgliedern die vorgeschlagene Forschung, anstatt das gesamte IRB. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Forschung nur deshalb ein minimales Risiko darstellt, weil sie nur die Erhebung von Interview- oder Umfragedaten beinhaltet. Sensible Fragen können zu einer Belastung führen, die die Teilnehmer einem größeren als dem minimalen Risiko aussetzt. Der Verlust der Vertraulichkeit kann den Teilnehmern, ihren Angehörigen und anderen Personen Schaden zufügen.

Forschung, die von der IRB-Prüfung ausgenommen ist

„Ausgenommene“ Forschung am Menschen ist eine Untergruppe der Forschung am Menschen, die keine umfassende IRB-Prüfung und -Genehmigung erfordert, weil die einzige Forschungstätigkeit am Menschen in eine oder mehrere spezifische Ausnahmekategorien fällt, wie sie in der Common Rule definiert sind.

• Ausgenommene Projekte unterliegen keiner fortlaufenden Überprüfung
• Ergänzungen sind nur dann erforderlich, wenn Änderungen am Projekt die Feststellung der Ausnahmeregelung ändern könnten
• Eine Feststellung der Ausnahmeregelung mindert nicht die ethischen Verpflichtungen des Prüfers, einschließlich der Absolvierung einer Schulung zum Schutz von Menschen (NIH oder CITI)
• Lesen Sie die Common Rule über ausgenommene Forschung: 45 CFR 46.104

#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1

Was ist neu: Zu dieser Interaktions-/Interventionsausnahme wird ein neues Unzulässigkeitskriterium für Forschung hinzugefügt, die mögliche „nachteilige Auswirkungen“ auf das Erlernen der geforderten Bildungsinhalte durch die Schüler und/oder auf die Beurteilung der Pädagogen hat.

Überprüfungsweg: Der Überprüfungspfad Selbstbestimmung* ist zulässig, es sei denn, die Forschung beinhaltet die Verwendung von:

• Schülerbildungsunterlagen (FERPA-reguliert), was eine IRB-Bestimmung erfordert
• Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) (HIPAA-reguliert), was eine IRB-Bestimmung mit (oft) einer Überprüfung durch das Privacy Board erfordert.

#2 – UMFRAGEN, INTERVIEWS, ERZIEHUNGSTESTS UND BEOBACHTUNG DES ÖFFENTLICHEN VERHALtens – TIPP-Blatt – Ausnahmeregelung 2

Neues: Der Anwendungsbereich wird auf die Erhebung sensibler und identifizierbarer Daten ausgeweitet. Folgendes ist jedoch nicht erlaubt:

• Interventionen
• Die Sammlung von Bioproben
• Verknüpfung mit zusätzlichen personenbezogenen Daten
• Forschung mit Kindern (außer für Bildungstests oder einige öffentliche Beobachtungen)

Überprüfungsweg: Der Überprüfungspfad Selbstbestimmung* ist zulässig, wenn die erhobenen Daten nicht sensibel oder nicht identifizierbar sind; ist dies jedoch der Fall, ist eine eingeschränkte IRB-Überprüfung erforderlich.

#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)

What’s New: Der Anwendungsbereich dieser Ausnahmeregelung wird erweitert, um Folgendes zu ermöglichen:

• Prospektive Datenüberprüfung
• Beibehaltung von Identifikatoren, wenn alle Studiendaten geschützte Gesundheitsinformationen (PHI)
• Forschung, die von oder im Auftrag einer Bundesbehörde/Behörde durchgeführt wird oder bei der von der Regierung generierte oder von der Regierung gesammelte Informationen verwendet werden, die für Nicht-Forschungsaktivitäten gewonnen wurden

Überprüfungsweg: Eine IRB-Bestimmung ist erforderlich; wenn jedoch PHI verwendet werden, wird zusammen mit der IRB-Bestimmung eine Überprüfung durch das Privacy Board (HIPAA) durchgeführt.

#5 – PUBLIC BENEFIT/SERVICE PROGRAM RESEARCH (FEDERAL DEMONSTRATION PROJECTS)

Was ist neu: Ein neues Förderkriterium für diese Interaktions-/Interventionsausnahme ist, dass das Projekt auf einer Bundeswebsite veröffentlicht werden muss.

Prüfungsweg: Eine IRB-Bestimmung ist erforderlich mit Bestätigung durch den IRB-Vorsitzenden.

#6 – GESCHMACK/LEBENSMITTELQUALITÄTSBEWERTUNG & VERBRAUCHERAKZEPTANZ

Neues: Unverändert

Prüfungsweg: Eine IRB-Bestimmung ist erforderlich.

#7 – SPEICHERUNG / AUFBEWAHRUNG VON IDENTIFIZIERBAREN DATEN/BIOSPECIMEN, DIE MIT „BREITEM ZUSTIMMEN“ ERHALTEN wurden (NEU)

Neu: Diese neue Ausnahmeregelung erlaubt die Speicherung von Daten und/oder Proben in einem Repositorium unter Beibehaltung der Identifikatoren, die im Rahmen eines genehmigten IRB-Protokolls mit „breiter Zustimmung“ für zukünftige Sekundärforschung gesammelt wurden.

#8 – VERWENDUNG VON IDENTIFIZIERBAREN DATEN/PROBEN, DIE MIT „BREITEM ZUSTIMMEN“ ERHOBEN WURDEN (NEU)

Was ist neu: Diese neue Ausnahmeregelung erlaubt die sekundäre Forschungsnutzung/Analyse von identifizierbaren Daten/Bioproben, die im Rahmen eines genehmigten IRB-Protokolls mit „breiter Zustimmung“ erhoben wurden.

Pfade zur Überprüfung von Ausnahmen

Selbstbestimmung bedeutet, dass der Principal Investigator ein vom System generiertes Schreiben zur Bestimmung der Ausnahmeregelung ausstellen darf, das auf den Antworten auf Schlüsselfragen innerhalb der qualifizierten Ausnahmenkategorien für Menschen basiert. Das IRB prüft keine selbstbestimmten Projekte. Prüfer können sich dafür entscheiden, die Selbstbestimmung nicht anzuwenden, sondern stattdessen eine Studie für eine IRB-Ausnahmebestimmung einzureichen. Da es sich hierbei um ein neues Verfahren handelt, hat das IRB des TCNJ beschlossen, dass alle Anträge auf Selbstbestimmung vor der Genehmigung für das Studienjahr 2018-2019 vom IRB geprüft werden. Am Ende des Studienjahres 2018-2019 wird das IRB die Ergebnisse der Selbstbestimmungsprüfung prüfen und entscheiden, ob die vollständige Selbstbestimmung im Studienjahr 2019-2020 umgesetzt werden kann. Für den Fall, dass die vollständige Selbstbestimmung eingeführt wird, wird TCNJ einen Prozess zur Validierung der Selbstbestimmung nach der Entscheidung einführen, um sicherzustellen, dass die Kriterien für die Ausnahmeregelung in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen angewandt werden und dass das potenzielle Risiko für die menschlichen Probanden minimal bleibt.

* Wenn die von TCNJ-Forschern durchgeführte Forschung den Zugang zu PHI-Daten zum Zweck der Identifizierung potenzieller Probanden beinhaltet, ist die Selbstbestimmung NICHT zulässig.

Die eingeschränkte IRB-Prüfung ist eine Art beschleunigtes Prüfverfahren, das in der Common Rule vorgeschrieben ist. Damit soll sichergestellt werden, dass bei freigestellten Forschungsarbeiten, die die Erhebung oder Verwendung sensibler, identifizierbarer Daten beinhalten (Ausnahmen 2, 3 und 8), der Schutz der Privatsphäre und der Vertraulichkeit gewährleistet ist und dass im Falle der Ausnahmeregelung 7 eine „umfassende Einwilligung“ eingeholt und (gegebenenfalls) gemäß einem genehmigten Protokoll dokumentiert wurde. Bei freigestellten Studien, die den Zugriff auf personenbezogene Daten (z. B. aus Krankenakten) beinhalten, kann die erforderliche Prüfung durch das Privacy Board mit der eingeschränkten IRB-Prüfung durch denselben zugewiesenen Prüfer integriert werden.

Da für freigestellte Studien keine fortlaufende IRB-Prüfung erforderlich ist (d. h. es gibt kein Ablaufdatum für die Genehmigung), sollte das Formular für die Einreichung des Abschlusses in iMedris ausgefüllt werden, um die Studie nach Abschluss der Forschung abzuschließen.