Nová studie, která byla včera zveřejněna v BMJ, zpochybňuje léčebný přínos ultrazvukového kostního stimulátoru Exogen od společnosti Bioventus.
The Durham, N.C.-.Exogen je navržen tak, aby používal ultrazvuk o nízké intenzitě, který „pomáhá stimulovat přirozený proces hojení v těle“. Společnost Bioventus se chlubí 86% mírou hojení zlomenin, které se nehojí samy, a o 38 % rychlejším hojením čerstvých zlomenin při použití přístroje.
Výsledky studie nenaznačily žádný přínos z použití přístroje, přičemž mezi skupinami nebyl žádný rozdíl v době do rentgenového zhojení, žádné rozdíly v bezpečnostních výsledcích ani v dalších funkčních léčbách.
Údaje ze studie rovněž nenaznačily žádný rozdíl ve skóre SF-36 PCS mezi kohortou pacientů s přístrojem LIPUS a kohortou pacientů s falešnou zlomeninou.
„Mezi pacienty, kteří podstupují intramedulární hřebík pro zlomeninu hlezenního kloubu, nezlepšuje přidání nízkointenzivního pulzního ultrazvuku funkční zotavení ani neurychluje radiografické hojení,“ napsali autoři studie.
Studie měla pracoviště v USA a Kanadě a bylo do ní zařazeno 501 pacientů, kteří vyžadovali chirurgické řešení zlomenin holenní kosti, aby se otestovala účinnost léčby nízkointenzivním pulzním ultrazvukem.
Pacienti byli rozděleni buď na samostatné každodenní používání LIPUS, nebo na používání falešného zařízení, dokud zlomenina tibie nevykazovala radiografické zhojení, nebo 1 rok po intramedulární fixaci.
Primární výsledky byly specifikovány jako doba do radiografického zhojení do 1 roku od fixace, sekundární výsledek byl stanoven jako míra nezhojení. Další výsledky zahrnovaly souhrnné skóre fyzické složky Short Form-36, dobu návratu do práce, návrat k domácím činnostem, návrat k volnočasovým aktivitám, plnou zátěž a návrat k více než 80 % funkce před úrazem.
„Úřad FDA schválil v roce 1994 přípravek LIPUS pro hojení zlomenin na základě malých studií s vysokým rizikem zkreslení, které prokázaly, že přípravek LIPUS urychluje radiografické hojení. Mnoho zdravotnických prostředků je však schváleno k prodeji, aniž by randomizované studie prokázaly významný přínos pro pacienty,“ napsali autoři studie. „Studie zveřejněná v roce 2016 zjistila, že z 99 zdravotnických prostředků nedávno schválených úřadem FDA bylo 43 schváleno nebo povoleno před zveřejněním klinické studie. Dále, stejně jako v případě LIPUS, jsou vynálezci zařízení nebo zaměstnanci průmyslu často řešiteli klinických studií, které slouží k získání regulačního schválení. Naše zkušenosti naznačují, že je velmi žádoucí požadovat před schválením regulačními orgány důkazy z randomizovaných studií prováděných jinými zkoušejícími než těmi, kteří budou mít z klinického používání přístroje finanční prospěch.“
V září společnost Bioventus uvedla, že v Saúdské Arábii uvedla na trh ultrazvukový systém pro hojení kostí Exogen.
V červenci společnost Bioventus odložila primární veřejnou nabídku, která měla přinést až 150 milionů dolarů. Společnost plánovala uvést na trh 8,8 milionu akcií za cenu v rozmezí 16 až 18 dolarů a měla být kótována na burze NASDAQ pod tickerem „BIOV“. Výtěžek byl určen na splácení dluhu.