Toto je stručný přehled informací souvisejících se schválením FDA k uvedení tohoto výrobku na trh. Úplnější informace o tomto výrobku, indikacích jeho použití a podkladech pro schválení úřadem FDA naleznete na níže uvedených odkazech na Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) a označení výrobku.
Název výrobku: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)
Žadatel o registraci: Inspire Medical Systems, Inc.
Adresa: Inspire Medical Systems, Inc: 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
Golden Valley, MN 55416 US
Datum schválení: April 14 2020
Schvalovací dopis: Approval Order
Co to je? Systém Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) je implantabilní nervový stimulátor používaný k léčbě středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA). Systém Inspire® UAS se skládá z implantovaných součástí včetně implantabilního generátoru pulzů (IPG), stimulačního vodiče a snímacího vodiče a externích součástí, jako je programátor pro lékaře a programátor pro pacienta.
Toto schválení rozšiřuje indikace pro použití systému Inspire® UAS u pacientů ve věku 18 až 21 let se středně těžkou až těžkou OSA, kteří:
- Nemají úplnou blokádu horních cest dýchacích
- Nemohou nebo nemohou být účinně léčeni odstraněním mandlí a dalších měkkých tkání za nosem
- Potvrdilo se, že navzdory pokusům o zlepšení compliance selhává nebo není možné tolerovat terapii PAP
- Při zvažování všech ostatních alternativních/doplňkových terapií dodržují standardní péči
Jak to funguje? Implantovatelný pulzní generátor detekuje dechový vzorec pacienta a udržuje otevřené dýchací cesty pomocí mírné nervové stimulace. Lékař může konfigurovat nastavení stimulace pomocí externího lékařského programátoru. Dálkový ovladač pro pacienta ve spánku umožňuje pacientovi zapnout terapii před usnutím a vypnout terapii po probuzení.
Kdy se používá? Systém Inspire® UAS se používá k léčbě části pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Závažnost apnoe (ztráty dechu) nebo hypopnoe (částečné ztráty dechu) se určuje pomocí stupnice nazývané apnoe-hypopnoe index (AHI). Středně těžká až těžká OSA je popsána jako AHI větší nebo roven 15 a menší nebo roven 65. Přístroj Inspire® UAS se používá u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, u kterých bylo potvrzeno selhání léčby přetlakem v dýchacích cestách (PAP) (např. kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo dvouúrovňový přetlakový přístroj) nebo kteří netrpí úplnou blokádou horních cest dýchacích.
Selhání PAP je definováno jako neschopnost odstranit OSA (AHI vyšší než 15 navzdory používání PAP) a nesnášenlivost PAP je definována jako:
- Neschopnost používat PAP (více než 5 nocí týdně používání; používání definováno jako více než 4 hodiny používání za noc), nebo
- Neochota používat PAP (například pacient vrátí systém PAP po pokusu o jeho používání).
Co se tím dosáhne? Sto dvacet šest (126) pacientů se zúčastnilo klinické studie na 22 zkoumaných pracovištích, která podpořila původní schválení systému Inspire® UAS. Léčba Inspire® UAS poskytla většině pacientů klinicky významné snížení závažnosti jejich obstrukční spánkové apnoe a zlepšení kvality jejich života. Více než polovina všech pacientů byla považována za respondéry na terapii Inspire® UAS, u nichž došlo k nejméně 50% snížení AHI a AHI bylo nižší než 20 událostí za hodinu v konečném bodě po 12 měsících. U respondérů terapie Inspire® UAS došlo také k nejméně 25% snížení indexu desaturace kyslíkem (ODI), což je stupnice používaná k označení závažnosti spánkové apnoe. Výsledky této studie spolu s malou klinickou studií u dětských pacientů s Downovým syndromem poskytly podporu pro rozšíření indikací na starší dospívající ve věku 18 až 21 let.
Kdy by se neměla používat? Systém Inspire® UAS by neměl být používán v následujících případech:
- Typy apnoe (centrální a smíšené) jiné než obstrukční tvoří více než 25 % celkového AHI
- Jakýkoli fyzický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplné blokády horních cest dýchacích
- Jakýkoli stav nebo zákrok, který ohrozil neurologickou kontrolu horních cest dýchacích
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nemají potřebnou pomoc při ovládání dálkového ovladače spánku
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s implantovaným zařízením, které může být náchylné k nechtěné interakci se systémem Inspire®. Možnost interakce konzultujte s výrobcem zařízení.
- Pacienti, kteří vyžadují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) jiné, než je uvedeno v podmíněném označení MR
Další informace (včetně upozornění, opatření a nežádoucích účinků):
- Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED)
- Označení pro lékaře
- Označení pro pacienty
- Zápis do databáze PMA