Un nuevo estudio, publicado ayer en el BMJ, pone en duda el beneficio curativo del estimulador óseo por ultrasonidos Exogen de Bioventus.
El Exogen de la empresa con sede en Durham, N.C.La empresa de Durham (Carolina del Norte) ha diseñado Exogen para utilizar ultrasonidos pulsados de baja intensidad que «ayudan a estimular el proceso natural de curación del cuerpo». Bioventus anuncia una tasa de curación del 86% para las fracturas que no se curan por sí solas y una curación un 38% más rápida de las fracturas recientes con el uso del dispositivo.
Los resultados del ensayo no indicaron ningún beneficio del uso del dispositivo, sin diferencias en el tiempo de curación radiográfica entre las cohortes, ni en los resultados de seguridad ni en ningún otro tratamiento funcional.
Los datos del ensayo tampoco indicaron ninguna diferencia en la puntuación SF-36 PCS entre la cohorte de LIPUS y la cohorte simulada.
«Entre los pacientes sometidos a enclavamiento intramedular por una fractura del eje de la tibia, la adición de ultrasonidos pulsados de baja intensidad no mejora la recuperación funcional ni acelera la curación radiográfica», escribieron los autores del estudio.
El ensayo tuvo sedes en Estados Unidos y Canadá e inscribió a 501 pacientes que requerían reparación quirúrgica de fracturas de tibia para probar la eficacia de los tratamientos con ultrasonidos pulsados de baja intensidad.
Los pacientes se dividieron entre el uso diario de LIPUS autoadministrado o el uso de un dispositivo simulado hasta que la fractura de tibia mostrara una curación radiográfica o 1 año después de la fijación intramedular.
Los resultados primarios se especificaron como el tiempo hasta la curación radiográfica en el plazo de 1 año desde la fijación, con un resultado secundario establecido como la tasa de no unión. Los resultados adicionales incluyeron las puntuaciones del resumen del componente físico del formulario corto-36, el tiempo de regreso al trabajo, el regreso a las actividades domésticas, el regreso a las actividades de ocio, la carga completa de peso y el regreso a una función mayor o igual al 80% de la anterior a la lesión.
«La FDA aprobó el LIPUS para la curación de fracturas en 1994 sobre la base de pequeños ensayos con alto riesgo de sesgo que demostraron que el LIPUS aceleraba la curación radiográfica. Sin embargo, muchos dispositivos médicos se aprueban para su venta sin pruebas de ensayos aleatorios de un beneficio importante para los pacientes», escribieron los autores del estudio. «Un estudio publicado en 2016 encontró que de 99 dispositivos médicos recientemente aprobados por la FDA, 43 fueron autorizados o aprobados antes de que se publicara un estudio clínico. Además, como es el caso de LIPUS, los inventores de dispositivos o los empleados de la industria son a menudo investigadores en los ensayos clínicos que se utilizan para obtener la aprobación regulatoria. Nuestra experiencia sugiere la conveniencia de exigir pruebas de ensayos aleatorios realizados por investigadores distintos de los que se beneficiarán económicamente del uso clínico del dispositivo antes de su aprobación por parte de las agencias reguladoras».
En septiembre, Bioventus dijo que había lanzado el sistema de curación ósea por ultrasonidos Exogen en Arabia Saudí.
En julio, Bioventus pospuso una oferta pública inicial que estaba programada para recaudar hasta 150 millones de dólares. La empresa había planeado sacar a bolsa 8,8 millones de acciones a un precio de entre 16 y 18 dólares, y habría cotizado en la bolsa NASDAQ con el ticker «BIOV». Los ingresos se destinaron a pagar la deuda.