Un nuovo studio, pubblicato ieri sul BMJ, sta mettendo in dubbio i benefici di guarigione dello stimolatore osseo Exogen di Bioventus.Exogen è progettato per utilizzare ultrasuoni pulsati a bassa intensità per “aiutare a stimolare il naturale processo di guarigione del corpo”. Bioventus vanta un tasso di guarigione dell’86% per le fratture che non guariscono da sole e una guarigione più rapida del 38% delle fratture fresche con l’uso del dispositivo.
I risultati della sperimentazione non hanno indicato alcun beneficio dall’uso del dispositivo, senza differenze nel tempo di guarigione radiografica tra le coorti, nessuna differenza nei risultati di sicurezza o in qualsiasi altro trattamento funzionale.
I dati dello studio hanno anche indicato nessuna differenza nel punteggio SF-36 PCS tra la coorte LIPUS e la coorte sham.
“Tra i pazienti sottoposti a chiodatura intramidollare per una frattura dell’albero tibiale l’aggiunta di ultrasuoni pulsati a bassa intensità non migliora il recupero funzionale o accelera la guarigione radiografica”, hanno scritto gli autori dello studio.
Lo studio aveva siti negli Stati Uniti e in Canada e ha arruolato 501 pazienti che hanno richiesto la riparazione chirurgica di fratture della tibia per testare l’efficacia dei trattamenti con ultrasuoni pulsati a bassa intensità.
I pazienti sono stati divisi tra l’uso quotidiano di LIPUS autosomministrato o l’uso di un dispositivo finto fino a quando la frattura tibiale ha mostrato la guarigione radiografica, o 1 anno dopo la fissazione intramidollare.
I risultati primari sono stati specificati come tempo di guarigione radiografica entro 1 anno dalla fissazione, con un risultato secondario impostato come il tasso di non-unione. Ulteriori risultati includevano un punteggio sintetico della componente fisica della Short Form-36, il tempo di ritorno al lavoro, il ritorno alle attività domestiche, il ritorno alle attività del tempo libero, la piena sopportazione del peso e il ritorno a una funzionalità maggiore o uguale all’80% di quella precedente all’infortunio.
“La FDA ha approvato LIPUS per la guarigione delle fratture nel 1994 sulla base di piccoli studi ad alto rischio di distorsione che hanno dimostrato che LIPUS ha accelerato la guarigione radiografica. Molti dispositivi medici, tuttavia, sono approvati per la vendita senza prove di studi randomizzati di importanti benefici per i pazienti”, hanno scritto gli autori dello studio. “Uno studio pubblicato nel 2016 ha trovato che di 99 dispositivi medici recentemente approvati dalla FDA, 43 sono stati autorizzati o approvati prima che fosse pubblicato uno studio clinico. Inoltre, come nel caso di LIPUS, gli inventori dei dispositivi o i dipendenti dell’industria sono spesso investigatori su studi clinici che vengono utilizzati per ottenere l’approvazione normativa. La nostra esperienza suggerisce l’alta desiderabilità di richiedere prove da studi randomizzati condotti da ricercatori diversi da quelli che guadagneranno finanziariamente dall’uso clinico del dispositivo prima dell’approvazione da parte delle agenzie di regolamentazione.”
In settembre, Bioventus ha detto di aver lanciato il sistema di guarigione ossea a ultrasuoni Exogen in Arabia Saudita.
In luglio, Bioventus ha rinviato un’offerta pubblica iniziale che era prevista per raccogliere fino a $150 milioni. L’azienda aveva pianificato di far fluttuare 8,8 milioni di azioni a un prezzo compreso tra 16 e 18 dollari, e si sarebbe quotata sul NASDAQ con il ticker “BIOV”. Il ricavato era destinato a pagare il debito.