Types of IRB Review

De doelstellingen van de TCNJ Institutional Review Board (IRB) zijn het beschermen van menselijke subjecten en het ondersteunen van het ontwerp en de uitvoering van gedegen onderzoek door het ter goedkeuring beoordelen van IRB aanvragen: nieuwe aanvragen, amendementen op goedgekeurde studies, en doorlopende reviews.

Alle projecten die voldoen aan de federale definitie van onderzoek met menselijke subjecten (45 CFR 46.102 ) moeten worden beoordeeld en goedgekeurd, of een vrijstelling krijgen, door een IRB voordat met het onderzoek wordt begonnen. Het IRB personeel screent de aanvragen in eerste instantie om de volledigheid en het juiste type van beoordeling te bepalen. Inzendingen kunnen worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam voor wijzigingen voordat het beoordelingstype wordt toegewezen. Het beoordelingstype kan op elk moment tijdens het beoordelingsproces opnieuw worden beoordeeld.

Hulpzame tips & Tips: Waar is de IRB naar op zoek?

Types of IRB Review

Er zijn drie (3) types van beoordelingstrajecten voor een IRB aanvraag: Full Board, Expedited, en Exempt. Het beoordelingstraject wordt bepaald door:

• Level van risico voor proefpersonen in verband met het project
• Het type onderzoek dat wordt uitgevoerd (bijv, een educatieve interventie, een enquête, een etnografische observatie, etc.)
• De gevoeligheid van de onderzoeksvragen of complexiteit van de onderzoeksopzet
• De betrokkenheid van kwetsbare bevolkingsgroepen als onderzoekssubjecten

Full Board Review

Federale regelgeving en institutioneel beleid vereisen een IRB Full Board Review voor aanvragen waarbij het onderzoek meer dan een minimaal risico voor menselijke subjecten met zich meebrengt of naar de commissie is verwezen door een expedited reviewer of de voorzitter. Ongeacht het risiconiveau, kan de TCNJ IRB een full board review eisen wanneer het onderzoek betrekking heeft op:

• kwetsbare populaties, met name gevangenen
• gevoelige onderwerpen, waaronder illegaal gedrag waarvoor een NIH Certificate of Confidentiality (CoC) nodig kan zijn om de gegevens van de proefpersonen te beschermen tegen gedwongen openbaarmaking
• Onderzoek waarbij genetische testen betrokken zijn
• Een complexe onderzoeksopzet die de expertise van meerdere bestuursleden vereist om te evalueren

Aanvragen die een full board review vereisen worden geaccepteerd door de indieningstermijnen en beoordeeld door de volledige raad op de geplande IRB-vergaderdata. De IRB voorzitter wijst de aanvragen toe aan een primaire en secundaire IRB beoordelaar voor presentatie op de volledige IRB vergadering. Onderzoekers mogen de vergadering bijwonen om vragen van de raad te beantwoorden. Aan het eind van de vergadering stemt de IRB en doet een uitspraak.

Besluiten IRB Volledige Raad

Goedgekeurd: De aanvraag is goedgekeurd zoals ingediend. Om het onderzoek te kunnen goedkeuren, moet het de goedkeuring krijgen van een meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden. (Merk op dat, in feite, een onthouding telt als een negatieve stem.)De goedkeuringsdatum is de datum van de IRB beoordeling.

Action Deferred: De IRB heeft aanvullende informatie nodig van de onderzoeker voordat een nauwkeurige beoordeling of definitieve goedkeuring van de aanvraag kan worden gemaakt. De hoofdonderzoeker moet de gevraagde aanvullende informatie met betrekking tot gespecificeerde veranderingen in het protocol, informed consent document(en) en/of andere ondersteunende materialen indienen voordat de IRB de aanvraag voor verdere beoordeling zal overwegen. Definitieve goedkeuring wordt verleend wanneer de IRB alle gevraagde wijzigingen heeft beoordeeld en goedgekeurd.

Afgekeurd: Het protocol biedt geen adequate bescherming aan menselijke proefpersonen, en het is onwaarschijnlijk dat het kan worden gewijzigd om een dergelijke bescherming te bieden. De IRB stelt de hoofdonderzoeker schriftelijk op de hoogte van de afkeuring, inclusief een verklaring van de redenen voor zijn beslissing en de mogelijkheid voor de onderzoeker om persoonlijk of schriftelijk te reageren op de IRB.

Tabled: De IRB voltallige raad heeft geen tijd gehad om de aanvraag te beoordelen tijdens de bijeengeroepen bestuursvergadering. De aanvraag wordt op de agenda van de volgende vergadering geplaatst. Aanvragen voor een volledige beoordeling moeten 4 weken voor de geplande vergadering bij de IRB binnen zijn.

Expedited Review

Federale regelgeving (45 CFR 46.110) staat het gebruik van een versnelde beoordelingsprocedure toe voor:

• Minimaal risico onderzoek naar menselijke proefpersonen dat voldoet aan een of meer van de OHRP Expedited Review Categories
• Minorele wijzigingen in onderzoek dat eerder door de volledige IRB is goedgekeurd

Aanvragen die in aanmerking komen voor een versnelde beoordeling worden geaccepteerd en beoordeeld op een doorlopende basis. Expediting reviewers zijn ervaren IRB-leden die door de IRB-voorzitter in die rol zijn benoemd. De expediting reviewer heeft de bevoegdheid om een beslissing te nemen of om een aanvraag door te verwijzen naar de volledige raad voor meerdere doeleinden (bv. verduidelijking, expertise), ook in gevallen van afkeuring. Alleen de volledige raad heeft de bevoegdheid om een studie af te keuren.

IRB Expedited Review Determinations

Naast de Approved en Action Deferred vaststellingen (hierboven beschreven) kan een Changes Requested status voorkomen, waarbij substantiële wijzigingen in de aanvraag en/of materialen vereist zijn voordat de expediting reviewer de studie kan goedkeuren.

Voor bepaalde soorten onderzoek met niet meer dan minimale risico’s, en voor kleine wijzigingen in goedgekeurd onderzoek, beoordelen de IRB voorzitter en/of een aangewezen stemmend lid (leden) of groep van stemmende leden het voorgestelde onderzoek in plaats van de hele IRB. Er kan niet worden aangenomen dat onderzoek een minimaal risico inhoudt omdat het alleen gaat om het verzamelen van interview- of enquêtegegevens. Gevoelige vragen kunnen leiden tot ongemak dat deelnemers blootstelt aan een groter dan minimaal risico. Verlies van vertrouwelijkheid kan schade toebrengen aan deelnemers, hun familieleden, en anderen.

Onderzoek vrijgesteld van IRB toetsing

“Vrijgesteld” onderzoek met menselijke proefpersonen is een sub-set van onderzoek met menselijke proefpersonen dat geen uitgebreide IRB toetsing en goedkeuring vereist omdat de enige onderzoeksactiviteit met de menselijke proefpersonen valt in een of meer specifieke vrijstellingscategorieën zoals gedefinieerd door de Gemeenschappelijke Regel.

• Vrijgestelde projecten zijn niet onderworpen aan voortdurende toetsing
• Aanpassingen zijn alleen vereist als wijzigingen in het project de vrijgestelde vaststelling kunnen veranderen
• Een vrijgestelde vaststelling vermindert niet de ethische verplichtingen van de onderzoeker, waaronder het voltooien van een opleiding over de bescherming van menselijke proefpersonen (NIH of CITI)
• Bekijk de Gemeenschappelijke Regel over vrijgesteld onderzoek: 45 CFR 46.104

#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1

What’s New: Een nieuw onverkiesbaarheidscriterium zal worden toegevoegd aan deze interactie/interventievrijstelling voor onderzoek dat mogelijke “nadelige effecten” inhoudt op het leren door studenten van de vereiste onderwijsinhoud en/of op de beoordeling van opvoeders.

Toetsingspad: Het Zelfbeschikking* review pad is toegestaan tenzij het onderzoek het gebruik van:

• Student onderwijs records (FERPA gereguleerd), die een IRB Determination vereist
• Protected health information (PHI) (HIPAA gereguleerd), die een IRB Determination vereist met (vaak) een Privacy Board Review.

#2 – SURVEYS, INTERVIEWS, EDUCATIONAL TESTS, AND OBSERVATION OF PUBLIC BEHAVIOR – TIP Sheet – Exemption 2

Wat is er nieuw: Het toepassingsgebied wordt uitgebreid met het verzamelen van gevoelige en identificeerbare gegevens. Het volgende is echter niet toegestaan:

• Interventies
• Het verzamelen van biospecimens
• Het koppelen aan aanvullende persoonlijk-identificeerbare gegevens
• Onderzoek met kinderen (behalve voor educatieve tests of enige publieke observatie)

Toetsingspad: Het toetsingstraject Zelfbeschikking* is toegestaan als de verzamelde gegevens niet gevoelig of niet identificeerbaar zijn; maar een beperkte IRB-toetsing is vereist als dat wel het geval is.

#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)

What’s New: De reikwijdte van deze vrijstelling wordt uitgebreid om het volgende toe te staan:

• Prospectieve gegevensbeoordeling
• Behoud van identificatoren, als alle onderzoeksgegevens beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zijn
• Onderzoek dat wordt uitgevoerd door, of namens, een federaal departement/orgaan of waarbij gebruik wordt gemaakt van door de overheid gegenereerde of door de overheid verzamelde informatie die is verkregen voor niet-onderzoeksactiviteiten

Toetsingspad: Een IRB Vaststelling is vereist; echter, als PHI wordt gebruikt dan wordt een Privacy Board Review (HIPAA) uitgevoerd met de IRB Vaststelling.

#5 – PUBLIC BENEFIT/SERVICE PROGRAM RESEARCH (FEDERAL DEMONSTRATION PROJECTS)

What’s New: Een nieuw criterium om voor deze vrijstelling voor interactie/interventie in aanmerking te komen, is dat het project op een federale website moet worden gepubliceerd.

Toetsingstraject: Een IRB-vaststelling is vereist met validatie van de IRB-voorzitter.

#6 – TASTE/FOOD QUALITY EVALUATION & CONSUMENTENACCEPTANCE

Wat is er nieuw: Ongewijzigd

Toetsingstraject: Een IRB-bepaling is vereist.

#7 – OPSLAG / BEWAAR VAN IDENTIFIABLE GEGEVENS/BIOSPECIMENS VERWORVEN MET “BROAD CONSENT” (NIEUW)

Wat is er nieuw: Deze nieuwe vrijstelling maakt het mogelijk om gegevens en/of specimens in een repository op te slaan, met behoud van identifiers, die zijn verzameld onder een goedgekeurd IRB-protocol met “Broad Consent” (brede toestemming) voor toekomstig onderzoek voor secundair gebruik.

#8 – GEBRUIK VAN IDENTIFIABLE GEGEVENS/BIOSPECIMENS VERWORVEN MET “BROAD CONSENT” (NIEUW)

Wat is er nieuw: Deze nieuwe vrijstelling staat secundair onderzoeksgebruik/analyse toe van identificeerbare gegevens/biospecimen die werden verzameld onder een goedgekeurd IRB-protocol met “Brede Toestemming”.

Vrijstellingsbeoordelingspaden

Zelfbeschikking betekent dat de hoofdonderzoeker een door het systeem gegenereerde vrijstellingsbepalingsbrief mag afgeven op basis van antwoorden op belangrijke vragen binnen in aanmerking komende vrijstellingscategorieën voor menselijke subjecten. De IRB beoordeelt geen zelfbepaalde projecten. Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om geen zelfbeschikking toe te passen maar in plaats daarvan een onderzoek in te dienen voor een vrijstellingsbeslissing van de IRB. Aangezien dit een nieuw proces is, heeft de IRB van TCNJ besloten dat alle zelfbeschikkingsaanvragen een IRB-review/audit zullen krijgen voordat ze worden goedgekeurd voor AY 2018-2019. Aan het einde van AY 2018-2019 zal de IRB de resultaten van de zelfbeschikkingsaudit bekijken en bepalen of volledige zelfbeschikking kan worden geïmplementeerd in AY 2019-2020. In het geval dat volledige zelfbeschikking wordt geïmplementeerd, zal TCNJ een post-determinatie validatieproces voor zelfbeschikkingen implementeren om ervoor te zorgen dat de vrijstellingscriteria worden toegepast in overeenstemming met de regelgeving en dat het potentiële risico voor menselijke proefpersonen minimaal blijft.

* Als het onderzoek dat wordt uitgevoerd door TCNJ-onderzoekers toegang tot PHI-gegevens met zich meebrengt voor het identificeren van potentiële proefpersonen, dan is zelfbeschikking NIET toegestaan.

Limited IRB Review is een soort versneld beoordelingsproces dat vereist is in de Common Rule. Het doel ervan is om ervoor te zorgen dat de privacy/vertrouwelijkheid beschermd is bij vrijgesteld onderzoek waarbij gevoelige, identificeerbare gegevens worden verzameld of gebruikt (vrijstellingen 2, 3 en 8) en, voor vrijstelling 7, dat “brede toestemming” is verkregen en (indien van toepassing) gedocumenteerd volgens een goedgekeurd protocol. Voor vrijgestelde studies waarbij toegang tot PHI (bijv. uit medische dossiers) is betrokken, kan de vereiste Privacy Board review worden geïntegreerd met Limited IRB Review door dezelfde toegewezen beoordelaar.

Aangezien vrijgestelde studies geen voortdurende IRB review vereisen (d.w.z. er zal geen vervaldatum voor goedkeuring zijn) moet het Closure Submission Form in iMedris worden ingevuld om de studie te sluiten na voltooiing van het onderzoek.