Informacje dla konsumentów

Środki ostrożności

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe układu sercowo-naczyniowego.

Badania obserwacyjne wskazują, że nieselektywne NLPZ mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału serca i udaru mózgu, które może wzrastać wraz z dawką lub czasem stosowania. Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową, chorobą sercowo-naczyniową o podłożu miażdżycowym w wywiadzie lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego również mogą być narażeni na większe ryzyko. W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka wystąpienia niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących NLPZ, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania).
Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność w przypadku wystąpienia takich zdarzeń sercowo-naczyniowych, nawet w przypadku braku wcześniejszych objawów ze strony układu krążenia. Pacjenci powinni być poinformowani o oznakach i (lub) objawach poważnego toksycznego działania na układ krążenia oraz o krokach, jakie należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.
Nie ma spójnych dowodów wskazujących na to, że jednoczesne stosowanie aspiryny zmniejsza możliwe zwiększone ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń zakrzepowych związanych ze stosowaniem NLPZ.
Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar).

Nadciśnienie tętnicze.

NLPZ mogą prowadzić do wystąpienia nowego nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego, a u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z NLPZ może wystąpić osłabienie odpowiedzi przeciwnadciśnieniowej. Zaleca się ostrożność podczas przepisywania leków z grupy NLPZ pacjentom z nadciśnieniem tętniczym. Należy ściśle monitorować ciśnienie krwi podczas rozpoczynania leczenia NLPZ, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Niewydolność serca.

Zaobserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki u niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem płynów lub niewydolnością serca.szystkie NLPZ mogą powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy oraz, rzadko, poważne, potencjalnie śmiertelne działania żołądkowo-jelitowe, takie jak owrzodzenia, podrażnienia, krwawienia i perforacje, które mogą zwiększać się wraz z dawką lub czasem stosowania, ale mogą wystąpić w dowolnym momencie bez objawów ostrzegawczych. Owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia lub perforacja spowodowane stosowaniem NLPZ występują u około 1% pacjentów leczonych przez 3-6 miesięcy i u około 2-4% pacjentów leczonych przez rok. Tendencje te utrzymują się przy dłuższym okresie stosowania, zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego zdarzenia żołądkowo-jelitowego w którymś momencie terapii. Jednak nawet krótkotrwała terapia nie jest pozbawiona ryzyka.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń żołądkowo-jelitowych, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, np. pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni, pacjenci z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, palący papierosy i uzależnieni od alkoholu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków z grupy NLPZ pacjentom z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu. Pacjenci z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących leki z grupy NLPZ, leczenie należy natychmiast przerwać. Lekarze powinni ostrzegać pacjentów o oznakach i objawach poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Do tej pory nie zidentyfikowano podgrupy pacjentów, u których nie występuje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej i krwawienia. Jednakże u osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Pacjenci osłabieni wydają się nie tolerować owrzodzenia lub krwawienia tak dobrze jak inni. Większość śmiertelnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
W przypadku pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub chorobą zapalną przewodu pokarmowego i czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów można podjąć próbę leczenia zapalenia stawów lekiem nie powodującym owrzodzeń.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz Interakcje z innymi lekami). Jednoczesne stosowanie aspiryny i leków z grupy NLPZ również zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci z czynnikami ryzyka powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszano przypadki zaburzonej czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i sporadycznie zespołu nerczycowego związanego ze stosowaniem leku Anaprox.odobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, Anaprox należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub chorobą nerek w wywiadzie, ponieważ naproksen jest inhibitorem syntezy prostaglandyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stanami prowadzącymi do zmniejszenia objętości krwi i (lub) nerkowego przepływu krwi, ponieważ prostaglandyny pełnią rolę wspomagającą w utrzymaniu perfuzji nerkowej. U tych pacjentów podanie produktu leczniczego Anaprox lub innych leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn w nerkach i może poprzedzić jawną dekompensację lub niewydolność nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, hipowolemią, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, z niedoborem soli, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny oraz osoby w podeszłym wieku. Po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Anaprox zazwyczaj następuje powrót do stanu sprzed leczenia; jednak poważne działania niepożądane mogą się utrzymywać. U takich pacjentów Anaprox należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny, a pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernego gromadzenia się metabolitów naproksenu u tych pacjentów.

Haemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami.

Haematologiczne.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy pamiętać o tym działaniu podczas określania czasu krwawienia (patrz Interakcje z innymi lekami, Wpływ na badania laboratoryjne).
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący terapię lekową zaburzającą hemostazę powinni być uważnie obserwowani w przypadku podawania produktu Anaprox. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Anaprox. Pacjenci z początkowymi wartościami hemoglobiny wynoszącymi 10 g lub mniej, którzy mają być leczeni długotrwale, powinni mieć często oznaczane wartości hemoglobiny.
Pacjentów przyjmujących inne leki, takie jak hydantoiny, sulfonamidy, sulfonylomoczniki lub metotreksat należy obserwować pod kątem nasilenia działania lub toksyczności (patrz Interakcje z innymi lekami).

Silne reakcje skórne.

NLPZ mogą bardzo rzadko powodować ciężkie skórne zdarzenia niepożądane, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne i występują bez ostrzeżenia. Te poważne zdarzenia niepożądane są idiosynkratyczne i niezależne od dawki lub czasu stosowania. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach poważnych reakcji skórnych oraz o konieczności skonsultowania się z lekarzem przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Reakcje anafilaktyczne.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób podatnych. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością lub narażeniem na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ lub produkty zawierające naproksen w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością bronchospastyczną (np. astmą), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaksja, mogą mieć skutek śmiertelny.
Skurcz oskrzeli może być przyspieszony u pacjentów cierpiących na astmę lub chorobę alergiczną lub wrażliwość na aspirynę w wywiadzie.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podwyższenie jednego lub więcej testów czynności wątroby może wystąpić u maksymalnie 15% pacjentów. Nieprawidłowości te mogą postępować, mogą pozostać zasadniczo niezmienione lub mogą ustąpić po kontynuacji leczenia. Test ALT jest prawdopodobnie najczulszym wskaźnikiem zaburzeń czynności wątroby. Znaczące podwyższenie (trzykrotne przekroczenie górnej granicy normy) ALT lub AST w kontrolowanych badaniach klinicznych wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów. Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność w przypadku wystąpienia hepatotoksyczności. Pacjenci powinni być poinformowani o oznakach i (lub) objawach hepatotoksyczności. Pacjent, u którego występują objawy i (lub) oznaki sugerujące zaburzenia czynności wątroby (np. nudności, zmęczenie, senność, świąd, żółtaczka, tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie i objawy grypopodobne) lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, powinien zostać oceniony pod kątem wystąpienia cięższych reakcji wątrobowych podczas leczenia produktem leczniczym Anaprox.aburzenia czynności wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości lub bezpośredniej toksyczności.

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji wątrobowych, w tym żółtaczki i przypadków śmiertelnego zapalenia wątroby, w przypadku stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ. Zgłaszano reaktywność krzyżową. Chociaż takie reakcje występują rzadko, jeśli nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych utrzymują się lub pogarszają, jeśli wystąpią kliniczne oznaki i objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać stosowanie produktu Anaprox.
Przewlekła alkoholowa choroba wątroby i potencjalnie inne postacie marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu; jednakże stężenie niezwiązanego naproksenu w osoczu jest zwiększone. Wpływ tego faktu na dawkowanie naproksenu nie jest znany.
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Zakażenia.

Przeciwgorączkowe, przeciwzapalne i przeciwbólowe działanie naproksenu może maskować zwykłe oznaki lub objawy zakażenia.

Zdarzenia oczne.

Przy stosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano niepożądane działania oczne. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym Anaprox, zgłaszano niekorzystne zaburzenia oczne, w tym zapalenie brodawek, zapalenie nerwu wzrokowego wstecznego i obrzęk brodawek, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; w związku z tym u pacjentów, u których podczas leczenia produktem Anaprox wystąpią zaburzenia widzenia, należy przeprowadzić badanie okulistyczne.

Sód.

Tabletka produktu Anaprox o mocy 550 mg zawiera około 50 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, u których ogólne spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

Zatrzymanie płynów i obrzęki.

Obrzęki obwodowe obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących Anaprox lub inne leki z grupy NLPZ. Chociaż w badaniach metabolicznych nie odnotowano zatrzymania sodu, możliwe jest, że pacjenci z upośledzoną czynnością serca mogą być narażeni na większe ryzyko podczas przyjmowania naproksenu. Z tego powodu naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.

Stosowanie w ciąży.

(Kategoria C)
NSAID hamują syntezę prostaglandyn, a podawane w drugiej połowie ciąży mogą powodować zamknięcie przewodu tętniczego płodu, wydłużenie porodu i opóźnienie porodu. W ciągu ostatnich kilku dni przed spodziewanym porodem należy unikać stosowania środków o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn. Ciągłe leczenie NLPZ w ostatnim miesiącu ciąży powinno być prowadzone tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Anaprox powinien być podawany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Stosowanie produktu Anaprox, podobnie jak każdego leku hamującego cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie naproksenu.
Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji.

W mleku matek karmiących stwierdzono obecność naproksenu w stężeniu wynoszącym około 1% stężenia stwierdzanego w osoczu. Ponieważ działanie naproksenu u noworodka nie jest znane, nie zaleca się stosowania produktu Anaprox u matek karmiących.

Stosowanie w pediatrii.

Nie zaleca się stosowania produktu Anaprox u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Badania wskazują, że chociaż całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest niezmienione, frakcja niezwiązana naproksenu w osoczu jest zwiększona u osób w podeszłym wieku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność lub depresję podczas stosowania leku Anaprox. Jeśli u pacjentów wystąpią te lub podobne działania niepożądane, powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności.