Nowe badanie, opublikowane wczoraj w BMJ, poddaje w wątpliwość korzyści lecznicze ultradźwiękowego stymulatora kości Exogen firmy Bioventus.
The Durham, N.C.- based company’s Exogen designed use lowintensity pulsound ultrasound to „help stimulate body natural process.Exogen firmy jest przeznaczony do stosowania impulsowych ultradźwięków o niskiej intensywności, aby „pomóc stymulować naturalny proces gojenia się organizmu”. Bioventus deklaruje 86% wskaźnik wyleczenia złamań nie gojących się samodzielnie i 38% szybsze gojenie się świeżych złamań przy użyciu urządzenia.
Wyniki badania nie wykazały żadnych korzyści z zastosowania urządzenia, bez różnicy w czasie do radiograficznego wyleczenia między kohortami, bez różnic w wynikach bezpieczeństwa lub w innych funkcjonalnych zabiegach.
Dane z badania nie wykazały również różnicy w punktacji SF-36 PCS pomiędzy kohortą LIPUS i kohortą pozorowaną.
„Wśród pacjentów poddawanych zabiegowi wbijania gwoździ śródszpikowych w złamanie trzonu kości piszczelowej dodanie pulsujących ultradźwięków o niskiej intensywności nie poprawia powrotu do sprawności funkcjonalnej ani nie przyspiesza gojenia radiograficznego” – napisali autorzy badania.
W badaniu uczestniczyło 501 pacjentów z USA i Kanady, którzy wymagali chirurgicznej naprawy złamań kości piszczelowej w celu sprawdzenia skuteczności leczenia pulsującymi ultradźwiękami o niskiej intensywności.
Pacjenci byli podzieleni pomiędzy samodzielne codzienne stosowanie LIPUS lub stosowanie urządzenia pozorowanego do czasu, gdy złamanie kości piszczelowej wykazywało radiograficzne wygojenie, lub 1 rok po śródszpikowym zespoleniu.
Główne wyniki zostały określone jako czas do radiograficznego wygojenia w ciągu 1 roku od zespolenia, z drugorzędnym wynikiem ustalonym jako wskaźnik braku zespolenia. Dodatkowe wyniki obejmowały skróconą ocenę komponentu fizycznego-36, czas powrotu do pracy, powrót do czynności domowych, powrót do czynności związanych ze spędzaniem wolnego czasu, pełne noszenie ciężaru ciała i powrót do funkcji większej lub równej 80% funkcji sprzed urazu.
„FDA zatwierdziła LIPUS do leczenia złamań w 1994 roku na podstawie małych badań o wysokim ryzyku błędu, które wykazały, że LIPUS przyspiesza gojenie radiograficzne. Wiele urządzeń medycznych jest jednak zatwierdzanych do sprzedaży bez dowodów z badań randomizowanych na istotne korzyści dla pacjentów” – napisali autorzy badania. „Badanie opublikowane w 2016 r. wykazało, że spośród 99 urządzeń medycznych zatwierdzonych ostatnio przez FDA, 43 zostały dopuszczone lub zatwierdzone przed opublikowaniem badania klinicznego. Ponadto, jak to ma miejsce w przypadku LIPUS, wynalazcy urządzeń lub pracownicy przemysłu są często badaczami w badaniach klinicznych, które są wykorzystywane do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego. Nasze doświadczenie wskazuje na wysoką celowość żądania dowodów z randomizowanych badań przeprowadzonych przez badaczy innych niż ci, którzy odniosą korzyści finansowe z klinicznego zastosowania urządzenia przed zatwierdzeniem przez agencje regulacyjne.”
We wrześniu firma Bioventus ogłosiła, że wprowadziła ultradźwiękowy system leczenia kości Exogen w Arabii Saudyjskiej.
W lipcu firma Bioventus odłożyła pierwszą ofertę publiczną, która miała na celu pozyskanie do 150 milionów dolarów. Spółka planowała wprowadzić na giełdę 8,8 mln akcji po cenie z przedziału 16-18 dolarów, które miały być notowane na NASDAQ pod nazwą „BIOV”. Wpływy zostały przeznaczone na spłatę zadłużenia.