Obiectivele TCNJ Institutional Review Board (IRB) sunt de a proteja subiecții umani și de a sprijini proiectarea și desfășurarea unei cercetări solide prin examinarea în vederea aprobării propunerilor IRB: cereri noi, modificări ale studiilor aprobate și revizuiri continue.
Toate proiectele care se încadrează în definiția federală a cercetării cu subiecți umani (45 CFR 46.102 ) trebuie să fie examinate și aprobate sau să primească o hotărâre de scutire de către un IRB înainte de a începe cercetarea. Personalul IRB examinează inițial cererile depuse pentru a determina caracterul complet și tipul adecvat de examinare. Dosarele pot fi returnate echipei de studiu pentru modificări înainte de atribuirea tipului de examinare. Tipul de examinare poate fi reevaluat în orice moment pe parcursul procesului de examinare.
Sugestii utile & Sfaturi: Ce caută IRB?
- Tipuri de examinare IRB
- Revizuirea completă a comitetului
- Determinări ale consiliului complet al IRB
- Revizuirea accelerată
- Determinări ale examinării accelerate a IRB
- Research Exemptions from IRB Review
- #1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
- #2 – SONDAJE, INTERVIURI, TESTE EDUCAȚIONALE ȘI OBSERVAREA COMPORTAMENTULUI PUBLIC – Fișă de sfaturi – Excepția 2
- # 3 – INTERVENȚIE BEHAVIORALĂ BENIGNĂ (NOU) – TIP Sheet- Exemption 3
- #4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
- #5 – CERCETARE DE PROGRAM DE BENEFICII PUBLICE/SERVICII (PROIECTE DE DEMONSTRAȚIE FEDERALĂ)
- #6 – EVALUAREA GUSTULUI/CALITATEA ALIMENTELOR & ACCEPTAREA CONSUMATORULUI
- #7 – STOCAREA/ÎNTREȚINEREA DATELOR/BIOSPECITELOR IDENTIFICABILE OBȚINUTE CU „CONSIMȚIREA GENERALĂ” (NOU)
- #8 – UTILIZAREA DE DATE/BIOSPECIMENE IDENTIFICABILE OBȚINUTE CU „CONSIMȚĂMÂNT LARG” (NOU)
- Cale de examinare a scutirii
Tipuri de examinare IRB
Există trei (3) tipuri de căi de examinare pentru o cerere IRB: Full Board, Expedited și Exempt. Calea de examinare este determinată de:
- Nivelul de risc pentru subiecți asociat cu proiectul
- Tipul de cercetare care se desfășoară (de ex, o intervenție educațională, un sondaj, o observație etnografică etc.)
- Sensibilitatea întrebărilor de cercetare sau complexitatea proiectului de cercetare
- Implicarea populațiilor vulnerabile ca subiecți de cercetare
Revizuirea completă a comitetului
Reglementările federale și politica instituțională impun o revizuire completă a comitetului IRB pentru cererile în care cercetarea implică un risc mai mult decât minim pentru subiecții umani sau a fost transmisă comitetului de către un evaluator accelerat sau de către președinte. Indiferent de nivelul de risc, TCNJ IRB poate solicita revizuirea completă a comisiei atunci când cercetarea implică:
- Populații vulnerabile, în special deținuți
- Subiecte sensibile, inclusiv comportamente ilegale care pot necesita un certificat de confidențialitate NIH (CoC) pentru a proteja datele subiecților de divulgarea forțată
- Cercetări care implică teste genetice
- Un proiect de cercetare complex care necesită expertiza mai multor membri ai consiliului pentru a fi evaluat
Solicitările care necesită revizuirea completă a consiliului sunt acceptate până la termenele limită de depunere și sunt examinate de consiliul complet la datele programate pentru ședințele IRB. Președintele IRB atribuie cererile unui evaluator IRB principal și secundar pentru a fi prezentate la reuniunea completă a consiliului. Investigatorii sunt invitați să participe la ședință pentru a răspunde la întrebările comisiei. La încheierea ședinței, consiliul votează și emite o hotărâre.
Determinări ale consiliului complet al IRB
Aprobat: Cererea a fost aprobată așa cum a fost depusă. Pentru ca cercetarea să fie aprobată, trebuie să primească aprobarea unei majorități a membrilor prezenți cu drept de vot. (Rețineți că, de fapt, o abținere contează ca un vot negativ.)Data aprobării este data revizuirii IRB.
Acțiune amânată: IRB are nevoie de informații suplimentare din partea investigatorului înainte de a se putea face o evaluare exactă sau o aprobare finală a cererii. Investigatorul principal trebuie să prezinte informațiile suplimentare solicitate cu privire la modificările specificate ale protocolului, ale documentului (documentelor) de consimțământ în cunoștință de cauză și/sau ale altor materiale justificative înainte ca IRB să ia în considerare cererea pentru o examinare ulterioară. Statutul de aprobare finală se acordă atunci când IRB a analizat și aprobat toate modificările solicitate.
Disaprobată: Protocolul nu oferă o protecție adecvată subiecților umani și este puțin probabil ca acesta să poată fi modificat pentru a oferi o astfel de protecție. IRB notifică în scris investigatorul principal cu privire la dezaprobare, incluzând o expunere a motivelor care stau la baza deciziei sale și oferind investigatorului posibilitatea de a răspunde IRB în persoană sau în scris.
Tablează: Consiliul complet al IRB nu a avut timp să analizeze cererea în cadrul reuniunii convocate a consiliului. Cererea este înscrisă pe ordinea de zi a următoarei reuniuni convocate. Cererile pentru revizuirea completă a consiliului trebuie depuse la consiliu cu 4 săptămâni înainte de ședința programată a acestuia.
Revizuirea accelerată
Reglementări federale (45 CFR 46.110) autorizează utilizarea unui proces de revizuire accelerată pentru:
- Cercetarea cu risc minim pe subiecți umani care îndeplinește una sau mai multe dintre categoriile de revizuire accelerată OHRP
- Modificări minore ale cercetării aprobate anterior de consiliul complet
Solicitările care se califică pentru revizuirea accelerată sunt acceptate și revizuite în mod continuu. Examinatorii de accelerare sunt membri experimentați ai IRB numiți în acest rol de către președintele IRB. Examinatorul de accelerare are autoritatea de a lua o decizie sau de a trimite o cerere pentru examinarea completă a comisiei în mai multe scopuri (de exemplu, clarificări, expertiză), inclusiv în cazuri de dezaprobare. Numai consiliul complet are autoritatea de a dezaproba un studiu.
Determinări ale examinării accelerate a IRB
În plus față de determinările aprobate și cu acțiune amânată (descrise mai sus), poate apărea un statut de modificări solicitate, în cazul în care sunt necesare modificări substanțiale ale cererii și/sau ale materialelor înainte ca examinatorul de accelerare să poată aproba studiul.
Pentru anumite tipuri de cercetare care nu implică mai mult decât un risc minim și pentru modificări minore în cercetarea aprobată, președintele IRB și/sau unul sau mai mulți membri cu drept de vot desemnați sau un grup de membri cu drept de vot examinează cercetarea propusă, mai degrabă decât întregul IRB. Nu se poate presupune că cercetarea prezintă un risc minim pentru că implică doar colectarea de date din interviuri sau sondaje. Întrebările sensibile pot duce la o suferință care expune participanții la un risc mai mare decât cel minim. Pierderea confidențialității poate cauza prejudicii participanților, rudelor acestora și altor persoane.
Research Exemptions from IRB Review
Cercetarea „scutită” pe subiecți umani este un subansamblu de cercetare care implică subiecți umani și care nu necesită o revizuire și o aprobare cuprinzătoare din partea IRB, deoarece singura activitate de cercetare care implică subiecți umani se încadrează în una sau mai multe categorii specifice de scutire, așa cum sunt definite de Common Rule.
- Proiectele scutite nu fac obiectul unei revizuiri continue
- Sunt necesare amendamente numai dacă modificările aduse proiectului ar putea modifica determinarea de scutire
- O determinare de scutire nu diminuează obligațiile etice ale investigatorului, inclusiv finalizarea formării privind protecția subiecților umani (NIH sau CITI)
- Revizuiți Regula comună privind cercetarea scutită: 45 CFR 46.104
#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
Ce este nou: Un nou criteriu de neeligibilitate va fi adăugat la această scutire de interacțiune/intervenție pentru cercetările care implică posibile „efecte adverse” asupra învățării de către elevi a conținutului educațional necesar și/sau asupra evaluării educatorilor.
Calea de revizuire: Calea de revizuire Autodeterminare* este permisă, cu excepția cazului în care cercetarea implică utilizarea:
- Înregistrări educaționale ale elevilor (reglementate de FERPA), care necesită o Determinare IRB
- Informații de sănătate protejate (PHI) (reglementate de HIPAA), care necesită o Determinare IRB cu (adesea) o Revizuire a Comitetului de confidențialitate.
#2 – SONDAJE, INTERVIURI, TESTE EDUCAȚIONALE ȘI OBSERVAREA COMPORTAMENTULUI PUBLIC – Fișă de sfaturi – Excepția 2
Ce este nou: Domeniul de aplicare va fi extins pentru a include colectarea de date sensibile și identificabile. Cu toate acestea, nu sunt permise următoarele:
- Intervenții
- Colectarea de specimene biologice
- Legătura la date suplimentare de identificare personală
- Cercetări cu copii (cu excepția testelor educaționale sau a unor observații publice)
Cale de revizuire: Calea de revizuire Autodeterminare* este permisă dacă datele colectate nu sunt sensibile sau nu sunt identificabile; dar este necesară o revizuire limitată a IRB dacă sunt.
# 3 – INTERVENȚIE BEHAVIORALĂ BENIGNĂ (NOU) – TIP Sheet- Exemption 3
O „intervenție benignă” este definită ca fiind una care are o durată scurtă, inofensivă, care nu este invazivă din punct de vedere fizic, nedureroasă, nedureroasă, care nu este jenantă sau ofensatoare și care nu este probabil să aibă un impact negativ de durată.
Ce este nou: Această nouă excepție permite colectarea de date prin intermediul unei interacțiuni (de exemplu, sondaj, interviu, înregistrare audio/vizuală) de la subiecți adulți cu acordul prospectiv. However, the following is not allowed:
- Research with children
- Deception, unless prior agreement obtained
- Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
- Linking to additional personally-identifiable data
Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:
- Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
- The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review
A „benign intervention” is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.
#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
What’s New: Domeniul de aplicare al acestei excepții va fi extins pentru a permite:
- Revizuirea prospectivă a datelor
- Menținerea identificatorilor, în cazul în care toate datele studiului sunt informații medicale protejate (PHI)
- Cercetări care sunt efectuate de către sau în numele unui departament/agenție federală sau care utilizează informații generate de guvern sau colectate de guvern obținute pentru activități care nu au legătură cu cercetarea
Calea de revizuire: Este necesară o hotărâre a IRB; cu toate acestea, dacă se utilizează PHI, atunci se efectuează o revizuire a Comitetului de confidențialitate (HIPAA) împreună cu hotărârea IRB.
#5 – CERCETARE DE PROGRAM DE BENEFICII PUBLICE/SERVICII (PROIECTE DE DEMONSTRAȚIE FEDERALĂ)
Ce este nou: Un nou criteriu de eligibilitate pentru această scutire de interacțiune/intervenție va fi că proiectul trebuie să fie publicat pe un site web federal.
Calea de revizuire: Este necesară o hotărâre a IRB cu validare din partea președintelui IRB.
#6 – EVALUAREA GUSTULUI/CALITATEA ALIMENTELOR & ACCEPTAREA CONSUMATORULUI
Ce este nou:
Ceea ce este nou: „E o nouă metodă de evaluare a calității produselor alimentare: Neschimbat
Calea de revizuire: Este necesară o hotărâre a IRB.
#7 – STOCAREA/ÎNTREȚINEREA DATELOR/BIOSPECITELOR IDENTIFICABILE OBȚINUTE CU „CONSIMȚIREA GENERALĂ” (NOU)
Ce este nou? Această nouă excepție permite stocarea datelor și/sau a specimenelor într-un depozit, cu menținerea identificatorilor, care au fost colectate în cadrul unui protocol IRB aprobat cu „consimțământ larg” pentru cercetări viitoare de utilizare secundară.
#8 – UTILIZAREA DE DATE/BIOSPECIMENE IDENTIFICABILE OBȚINUTE CU „CONSIMȚĂMÂNT LARG” (NOU)
Ce este nou: Această nouă scutire permite utilizarea/analiza secundară în cercetare a datelor identificabile/biospecimenelor care au fost colectate în cadrul unui protocol IRB aprobat cu „Consimțământ larg”.
Cale de examinare a scutirii
Autodeterminare înseamnă că cercetătorului principal i se permite să emită o scrisoare de determinare a scutirii generată de sistem pe baza răspunsurilor la întrebările cheie din cadrul categoriilor de scutire pentru subiecți umani care se califică. IRB nu analizează proiectele autodeterminate. Investigatorii pot alege să nu aplice autodeterminarea, dar, în schimb, aleg să trimită un studiu pentru o determinare de exceptare de către IRB. Având în vedere că acesta este un proces nou, IRB al TCNJ a decis că toate cererile de autodeterminare vor fi examinate/auditate de IRB înainte de aprobare pentru AY 2018-2019. La sfârșitul AY 2018-2019, IRB va analiza rezultatele auditului de autodeterminare și va determina dacă autodeterminarea completă poate fi implementată în AY 2019-2020. În cazul în care autodeterminarea completă este implementată, TCNJ va implementa un proces de validare post-determinare pentru autodeterminări pentru a se asigura că criteriile de exceptare sunt aplicate în conformitate cu cerințele de reglementare și că riscul potențial pentru subiecții umani rămâne minim.
* Dacă cercetarea desfășurată de cercetătorii TCNJ implică accesul la datele PHI în scopul identificării potențialilor subiecți, atunci autodeterminarea NU este permisă.
Revizuirea limitată a IRB este un tip de proces de revizuire accelerată cerut în Common Rule. Scopul său este de a se asigura că există măsuri de protecție a vieții private/confidențialității în cazul cercetărilor scutite care implică colectarea sau utilizarea de date sensibile, identificabile (scutirile 2, 3 și 8) și, pentru scutirea 7, că „consimțământul larg” a fost obținut și (dacă este cazul) documentat în conformitate cu un protocol aprobat. În cazul studiilor scutite care implică accesul la ISP (de exemplu, din dosarele medicale), revizuirea necesară a Comitetului de confidențialitate poate fi integrată cu revizuirea limitată a IRB de către același evaluator desemnat.
Deoarece studiile scutite nu necesită o revizuire continuă a IRB (adică nu va exista o dată de expirare a aprobării), trebuie completat Formularul de prezentare a închiderii din iMedris pentru a închide studiul la finalizarea cercetării.