Informace pro spotřebitele

Bezpečnostní opatření

Kardiovaskulární trombotické příhody.

Pozorovací studie naznačily, že neselektivní NSAID mohou být spojena se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, které se může zvyšovat s dávkou nebo délkou užívání. Většímu riziku mohou být vystaveni také pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo kardiovaskulárními faktory. Aby se minimalizovalo potenciální riziko nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů užívajících NSAID, zejména u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, měla by být užívána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz Dávkování a způsob podání).
Lékaři a pacienti by měli zůstat ostražití vůči takovým KV příhodám i v případě, že se u nich dříve neobjevily KV příznaky. Pacienti by měli být informováni o známkách a/nebo příznacích závažné KV toxicity a o krocích, které je třeba podniknout v případě jejich výskytu.
Neexistují žádné konzistentní důkazy, které by naznačovaly, že současné užívání aspirinu zmírňuje možné zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod spojených s užíváním NSAID.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání koxibů a některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Hypertenze.

NSAID mohou vést ke vzniku nové hypertenze nebo ke zhoršení již existující hypertenze a u pacientů užívajících antihypertenziva s NSAID může být zhoršena antihypertenzní odpověď. Při předepisování NSAID pacientům s hypertenzí se doporučuje opatrnost. Krevní tlak by měl být pečlivě monitorován během zahájení léčby NSAID a poté v pravidelných intervalech.

Srdeční selhání.

U některých pacientů užívajících NSAID byla pozorována retence tekutin a otoky, proto se doporučuje opatrnost u pacientů s retencí tekutin nebo srdečním selháním.

Gastrointestinální.

Všechna NSAID mohou způsobit gastrointestinální potíže a vzácně i závažné, potenciálně fatální gastrointestinální účinky, jako jsou vředy, podráždění, krvácení a perforace, které se mohou zvyšovat s dávkou nebo délkou užívání, ale mohou se objevit kdykoli bez varovných příznaků. Vředy horní části gastrointestinálního traktu, hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytují přibližně u 1 % pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a přibližně u 2-4 % pacientů léčených po dobu jednoho roku. Tyto trendy pokračují s delší dobou užívání, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku závažné gastrointestinální příhody někdy v průběhu léčby. Ani krátkodobá léčba však není bez rizika.

Obezřetnost se doporučuje u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální příhody, kteří mohou být vystaveni většímu riziku vzniku závažných gastrointestinálních příhod, např. starší, oslabení pacienti, pacienti s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, kuřáci a alkoholici.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav může být zhoršen. Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) zejména v počátečních fázích léčby. Pokud se u pacientů užívajících NSAID objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba léčbu okamžitě vysadit. Lékaři by měli pacienty upozornit na známky a příznaky závažné gastrointestinální toxicity.
Dosavadní studie neidentifikovaly žádnou podskupinu pacientů, u kterých by nebylo riziko vzniku peptického vředu a krvácení. U starších osob je však zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. Zdá se, že oslabení pacienti netolerují ulcerace nebo krvácení tak dobře jako ostatní. Většina fatálních gastrointestinálních příhod spojených s NSAID se vyskytla u starších a/nebo oslabených pacientů.
U pacientů s aktivním peptickým vředem nebo zánětlivým onemocněním gastrointestinálního traktu a aktivní revmatoidní artritidou je možné pokusit se léčit artritidu neulcerogenním lékem.
U pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, se doporučuje opatrnost (viz Interakce s jinými léčivými přípravky). Současné užívání aspirinu a NSAID také zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Pacienti s rizikovými faktory by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

Použití při poruše funkce ledvin.

V souvislosti s přípravkem Anaprox byly hlášeny poruchy funkce ledvin, selhání ledvin, akutní intersticiální nefritida, hematurie, proteinurie, nekróza ledvinných papil a příležitostně nefritický syndrom.
Anaprox by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/minutu, protože u těchto pacientů byla pozorována akumulace metabolitů naproxenu.
Stejně jako u jiných NSAID by měl být Anaprox používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v anamnéze, protože naproxen je inhibitorem syntézy prostaglandinů. Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy vedoucími ke snížení objemu krve a/nebo průtoku krve ledvinami, protože prostaglandiny mají podpůrnou úlohu při udržování perfuze ledvin. U těchto pacientů může podávání přípravku Anaprox nebo jiných NSAID způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů v ledvinách a může urychlit zjevnou dekompenzaci nebo selhání ledvin. Nejvíce ohroženi jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, hypovolémií, srdečním selháním, poruchou funkce jater, deplecí solí, pacienti užívající diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinových receptorů a starší osoby. Po přerušení léčby přípravkem Anaprox obvykle následuje zotavení do stavu před léčbou; závažné nežádoucí účinky však mohou přetrvávat. Anaprox by měl být u těchto pacientů používán s velkou opatrností a doporučuje se sledování sérového kreatininu a/nebo clearance kreatininu a pacienti by měli být dostatečně hydratováni. Mělo by se zvážit snížení denní dávky, aby se zabránilo možnosti nadměrné akumulace metabolitů naproxenu u těchto pacientů.

Haemodialýza nesnižuje plazmatickou koncentraci naproxenu vzhledem k vysokému stupni jeho vazby na bílkoviny.

Hematologické.

Naproxen snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení. Tento účinek je třeba mít na paměti při stanovení doby krvácení (viz Interakce s jinými léčivými přípravky, Účinky na laboratorní testy).
Pacienti, kteří mají poruchy koagulace nebo jsou léčeni léky, které narušují hemostázu, by měli být v případě podávání přípravku Anaprox pečlivě sledováni. Pacienti s vysokým rizikem krvácení a pacienti na antikoagulační léčbě (např. heparin nebo dikumarolové deriváty) mohou být při současném podávání přípravku Anaprox vystaveni zvýšenému riziku krvácení. Proto je třeba zvážit přínos předepsání přípravku Anaprox oproti těmto rizikům.
U pacientů s počátečními hodnotami hemoglobinu 10 g nebo méně, kteří mají být léčeni dlouhodobě, je třeba často stanovovat hodnoty hemoglobinu.
U pacientů užívajících jiné léky, např. hydantoiny, sulfonamidy, sulfonylureu nebo methotrexát, je třeba sledovat zvýšený účinek nebo toxicitu (viz Interakce s jinými léčivými přípravky).

Závažné kožní reakce.

NSAID mohou velmi vzácně způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které mohou být fatální a vyskytují se bez varování. Tyto závažné nežádoucí účinky jsou idiosynkratické a nezávisí na dávce nebo délce užívání. Pacienti by měli být upozorněni na příznaky závažných kožních reakcí a při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných příznaků přecitlivělosti by se měli poradit se svým lékařem.

Anafylaktické reakce.

U vnímavých jedinců se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce se mohou vyskytnout jak u pacientů s anamnézou přecitlivělosti nebo expozice aspirinu nebo jiným NSAID nebo přípravkům obsahujícím naproxen, tak i bez ní. Mohou se také vyskytnout u jedinců s angioedémem, bronchospastickou reaktivitou (např. astma), rýmou a nosními polypy v anamnéze. Anafylaktoidní reakce, stejně jako anafylaxe, mohou mít fatální následek.
Bronchospasmus může být precipitován u pacientů trpících nebo s anamnézou astmatu nebo alergického onemocnění nebo citlivosti na aspirin.

Použití při poruše funkce jater.

Stejně jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení jednoho nebo více testů jaterních funkcí až u 15 % pacientů. Tyto abnormality mohou progredovat, mohou zůstat v podstatě nezměněny nebo mohou ustoupit při pokračující léčbě. Test ALT je pravděpodobně nejcitlivějším ukazatelem poruchy funkce jater. Významné zvýšení (trojnásobek horní hranice normy) ALT nebo AST se v kontrolovaných klinických studiích vyskytlo u méně než 1 % pacientů. Lékaři a pacienti by měli zůstat ostražití, pokud jde o hepatotoxicitu. Pacienti by měli být informováni o známkách a/nebo příznacích hepatotoxicity. Pacient s příznaky a/nebo známkami naznačujícími poruchu jaterních funkcí (např. nevolnost, únava, letargie, pruritus, žloutenka, citlivost břicha v pravém horním kvadrantu a příznaky podobné chřipce) nebo u kterého se vyskytl abnormální jaterní test, by měl být během léčby přípravkem Anaprox vyšetřen, zda se u něj neobjeví známky rozvoje závažnějších jaterních reakcí.

Jaterní abnormality mohou být důsledkem přecitlivělosti nebo přímé toxicity.
Stejně jako u jiných NSAID byly i u naproxenu sodného hlášeny závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a případů fatální hepatitidy. Byla hlášena zkřížená reaktivita. Ačkoli jsou tyto reakce vzácné, pokud abnormální jaterní testy přetrvávají nebo se zhoršují, pokud se objeví klinické příznaky a symptomy odpovídající jaternímu onemocnění nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eozinofilie, vyrážka atd.), je třeba Anaprox vysadit.
Chronické alkoholické onemocnění jater a případně jiné formy cirhózy snižují celkovou plazmatickou koncentraci naproxenu; plazmatická koncentrace nevázaného naproxenu je však zvýšená. Důsledek tohoto zjištění pro dávkování naproxenu není znám.
U pacientů s poruchou jaterních funkcí se doporučuje nejnižší účinná dávka.

Infekce.

Antipyretické, protizánětlivé a analgetické účinky naproxenu mohou maskovat obvyklé známky nebo příznaky infekce.

Oční příhody.

U NSAID byly pozorovány nežádoucí oftalmologické účinky. Ve vzácných případech byly u uživatelů NSAID včetně Anaproxu hlášeny nežádoucí oční poruchy včetně papilitidy, retrobulbární optické neuritidy a edému papily, ačkoli nelze stanovit vztah příčiny a účinku; proto by pacienti, u kterých se během léčby Anaproxem objeví poruchy zraku, měli podstoupit oftalmologické vyšetření.

Sodík.

Tableta Anaproxu 550 mg obsahuje přibližně 50 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů, jejichž celkový příjem sodíku musí být výrazně omezen.

Retence tekutin a otoky.

U některých pacientů užívajících Anaprox nebo jiná NSAID byly pozorovány periferní otoky. Ačkoli retence sodíku nebyla v metabolických studiích hlášena, je možné, že pacienti s poškozenou srdeční funkcí mohou být při užívání naproxenu více ohroženi. Z tohoto důvodu by měl být naproxen užíván s opatrností u pacientů s retencí tekutin, hypertenzí nebo srdečním selháním.

Použití v těhotenství

(kategorie C)
NSAID inhibují syntézu prostaglandinů a při podávání v druhé polovině těhotenství mohou způsobit uzavření ductus arteriosus plodu, prodloužit porod a oddálit porod. Během několika posledních dnů před očekávaným porodem je třeba se vyhnout přípravkům s inhibičním účinkem na syntézu prostaglandinů. Soustavná léčba NSAID během posledního měsíce těhotenství by měla být podávána pouze v jasně indikovaných případech.
Anaprox by měl být během těhotenství podáván pouze v případě, že přínos ospravedlňuje potenciální riziko.
Užívání Anaproxu, stejně jako všech léků, o kterých je známo, že inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může narušit plodnost a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují vyšetřování neplodnosti, je třeba zvážit vysazení naproxenu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu po užití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.

Užití při kojení.

Naproxen byl zjištěn v mléce kojících matek v koncentraci přibližně 1 % koncentrace zjištěné v plazmě. Vzhledem k tomu, že účinek naproxenu u novorozence není znám, použití přípravku Anaprox u kojících matek se nedoporučuje.

Pediatrické použití.

Anaprox se nedoporučuje u dětí mladších 5 let, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.

Použití u starších osob.

U starších pacientů se doporučuje nejnižší účinná dávka.
Studie naznačují, že ačkoli se celková plazmatická koncentrace naproxenu nemění, nevázaná plazmatická frakce naproxenu je u starších osob zvýšená.

Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

U některých pacientů se při užívání přípravku Anaprox může vyskytnout ospalost, závratě, vertigo, nespavost nebo deprese. Pokud se u pacientů vyskytnou tyto nebo podobné nežádoucí účinky, měli by dbát zvýšené opatrnosti při vykonávání činností vyžadujících bdělost.