Cílem Institucionální kontrolní rady TCNJ (IRB) je chránit lidské subjekty a podporovat navrhování a provádění řádného výzkumu tím, že přezkoumává ke schválení předložené žádosti IRB: nové žádosti, změny schválených studií a průběžná přezkoumání.
Všechny projekty, které splňují federální definici výzkumu s lidskými subjekty (45 CFR 46.102 ), musí být před zahájením výzkumu přezkoumány a schváleny IRB nebo musí obdržet rozhodnutí o výjimce. Pracovníci IRB nejprve prověří předložené žádosti, aby určili jejich úplnost a vhodný typ přezkoumání. Před přidělením typu přezkoumání mohou být podání vrácena studijnímu týmu k provedení změn. Typ přezkoumání může být přehodnocen kdykoli v průběhu procesu přezkoumání.
Důležité rady & Tipy: Co IRB hledá?
- Typy přezkumu IRB
- Přezkoumání plnou komisí
- Rozhodnutí plné rady IRB
- Přezkoumání ve zkráceném řízení
- Rozhodnutí IRB o zrychleném přezkumu
- Výzkum osvobozený od přezkumu IRB
- #1 – VYHRAZENÍ VZDĚLÁVÁNÍ – TIP Sheet – Exemption 1
- #2 – PRŮZKUMY, INTERVIEW, VZDĚLÁVACÍ TESTY A POZOROVÁNÍ CHOVÁNÍ VEŘEJNOSTI – TIP list – výjimka 2
- # 3 – BENIGNÍ BEHAVIORÁLNÍ INTERVENCE (NOVINKA) – TIP list- výjimka 3
- #4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
- #5 – VÝZKUM VEŘEJNĚ PROSPĚŠNÉHO/ SLUŽEBNÍHO PROGRAMU (FEDERÁLNÍ DEMONSTRUČNÍ PROJEKTY)
- #6 – HODNOCENÍ CHUTI/ KVALITY POTRAVIN & PŘIJÍMÁNÍ SPOTŘEBITELŮ
- #7 – UKLÁDÁNÍ / UDRŽOVÁNÍ IDENTIFIKAČNÍCH ÚDAJŮ / BIOSEMINÁŘŮ ZÍSKANÝCH S „ROZŠÍŘENÝM SOUHLASEM“ (NOVÉ)
- #8 – POUŽITÍ IDENTIFIKOVANÝCH ÚDAJŮ/BIOSPECIMENŮ ZÍSKANÝCH S „ŠIROKÝM SOUHLASEM“ (NOVINKA)
- Cesty přezkumu výjimky
Typy přezkumu IRB
Existují tři (3) typy způsobů přezkumu žádosti IRB: Plná komise, zrychlená komise a výjimka. O způsobu přezkumu rozhoduje:
- Úroveň rizika pro subjekty souvisejícího s projektem
- Typ prováděného výzkumu (např, vzdělávací intervence, průzkum, etnografické pozorování atd.)
- Citlivost výzkumných otázek nebo složitost výzkumného plánu
- Zapojení zranitelných skupin obyvatelstva jako subjektů výzkumu
Přezkoumání plnou komisí
Federální předpisy a institucionální politika vyžadují přezkoumání plnou komisí IRB u žádostí, kde výzkum zahrnuje větší než minimální riziko pro lidské subjekty nebo byl komisi postoupen zrychleným přezkumem nebo předsedou. Bez ohledu na úroveň rizika může TCNJ IRB vyžadovat přezkoumání celou komisí, pokud výzkum zahrnuje:
- Zranitelné skupiny obyvatel, zejména vězně
- Citlivá témata, včetně nezákonného chování, která mohou vyžadovat osvědčení NIH o důvěrnosti (CoC) k ochraně údajů o subjektu před nuceným zveřejněním
- Výzkum zahrnující genetické testování
- Složitý výzkumný plán vyžadující k posouzení odborné znalosti více členů komise
Žádosti vyžadující přezkoumání celou komisí jsou přijímány v termínech pro podání a přezkoumány celou komisí v plánovaných termínech zasedání IRB. Předseda IRB přidělí podání primárnímu a sekundárnímu recenzentovi IRB k předložení na zasedání celé rady. Zkoušející jsou vítáni, aby se zasedání zúčastnili a zodpověděli dotazy komise. Na závěr zasedání rada hlasuje a vydá rozhodnutí.
Rozhodnutí plné rady IRB
Schváleno: Žádost byla schválena v předloženém znění. Aby byl výzkum schválen, musí jej schválit většina přítomných členů s hlasovacím právem. (Všimněte si, že zdržení se hlasování se v podstatě počítá jako hlas proti.)
Datum schválení je datum přezkumu IRB.
Akce odložena: IRB potřebuje od zkoušejícího další informace, než bude moci provést přesné posouzení nebo konečné schválení žádosti. Hlavní zkoušející musí předložit požadované dodatečné informace týkající se specifikovaných změn protokolu, dokumentu(ů) informovaného souhlasu a/nebo dalších podpůrných materiálů předtím, než IRB zváží žádost k dalšímu přezkoumání. Stav konečného schválení je udělen, když IRB posoudí a schválí všechny požadované změny.
Neschváleno: Protokol neposkytuje odpovídající ochranu lidským subjektům a je nepravděpodobné, že by mohl být upraven tak, aby takovou ochranu poskytoval. IRB písemně oznámí hlavnímu zkoušejícímu neschválení, včetně odůvodnění svého rozhodnutí, a poskytne zkoušejícímu možnost osobně nebo písemně reagovat na rozhodnutí IRB.
Předloženo: Plénum IRB nemělo čas žádost přezkoumat na svolaném zasedání rady. Žádost je zařazena na pořad jednání příštího svolaného zasedání. Žádosti k přezkoumání plnou komisí se předkládají komisi 4 týdny před jejím plánovaným zasedáním.
Přezkoumání ve zkráceném řízení
Federální předpisy (45 CFR 46.110) povolují použití zrychleného přezkumu pro:
- Výzkum s minimálním rizikem na lidských subjektech, který splňuje jednu nebo více kategorií zrychleného přezkumu OHRP
- Malé změny výzkumu dříve schváleného plnou komisí
Žádosti splňující podmínky zrychleného přezkumu jsou přijímány a přezkoumávány průběžně. Zrychlení posuzovatelé jsou zkušení členové IRB jmenovaní do této funkce předsedou IRB. Zrychlený recenzent je oprávněn rozhodnout nebo postoupit žádost k přezkoumání plné komisi pro více účelů (např. objasnění, odborné posouzení), a to i v případech neschválení. Pouze plná komise má pravomoc studii neschválit.
Rozhodnutí IRB o zrychleném přezkumu
Kromě rozhodnutí o schválení a odložení (popsaných výše) může nastat stav Požadované změny, kdy jsou vyžadovány podstatné změny žádosti a/nebo materiálů, než může zrychlený posuzovatel studii schválit.
U některých druhů výzkumu, které nepředstavují větší než minimální riziko, a u menších změn ve schváleném výzkumu přezkoumává navrhovaný výzkum předseda IRB a/nebo určený(í) člen(é) s hlasovacím právem nebo skupina členů s hlasovacím právem, nikoliv celá IRB. Nelze předpokládat, že výzkum představuje minimální riziko, protože zahrnuje pouze rozhovor nebo sběr dat z průzkumu. Citlivé otázky mohou vést ke stresu, který vystavuje účastníky většímu než minimálnímu riziku. Ztráta důvěrnosti může způsobit újmu účastníkům, jejich příbuzným a dalším osobám.
Výzkum osvobozený od přezkumu IRB
„Osvobozený“ výzkum na lidských subjektech je podmnožinou výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, který nevyžaduje komplexní přezkum a schválení IRB, protože jediná výzkumná činnost zahrnující lidské subjekty spadá do jedné nebo více specifických kategorií výjimek definovaných společným pravidlem.
- Vyňaté projekty nepodléhají průběžnému přezkumu
- Změny jsou vyžadovány pouze v případě, že by změny v projektu mohly změnit určení výjimky
- Určení výjimky nesnižuje etické povinnosti zkoušejícího, včetně absolvování školení o ochraně lidských subjektů (NIH nebo CITI)
- Přečtěte si společné pravidlo o vyňatém výzkumu: 45 CFR 46.104
#1 – VYHRAZENÍ VZDĚLÁVÁNÍ – TIP Sheet – Exemption 1
Co je nového: Do této interakční/intervenční výjimky bude přidáno nové kritérium nezpůsobilosti pro výzkum, který zahrnuje možné „nepříznivé účinky“ na učení studentů požadovanému vzdělávacímu obsahu a/nebo na hodnocení pedagogů.
Cesta k přezkumu:
- Záznamy o vzdělávání studentů (upravuje FERPA), které vyžadují rozhodnutí IRB
- Chráněné zdravotní informace (PHI) (upravuje HIPAA), které vyžadují rozhodnutí IRB s (často) přezkumem komise pro ochranu osobních údajů.
#2 – PRŮZKUMY, INTERVIEW, VZDĚLÁVACÍ TESTY A POZOROVÁNÍ CHOVÁNÍ VEŘEJNOSTI – TIP list – výjimka 2
Co je nového: Oblast působnosti bude rozšířena o shromažďování citlivých a identifikovatelných údajů. Není však povoleno následující:
- Intervence
- Sběr biospecifických vzorků
- Připojení k dalším osobně identifikovatelným údajům
- Výzkum s dětmi (s výjimkou vzdělávacích testů nebo některých pozorování veřejnosti)
Cesta přezkumu: Cesta přezkumu podle vlastního uvážení* je povolena, pokud shromážděné údaje nejsou citlivé nebo nejsou identifikovatelné; pokud však jsou, je vyžadován omezený přezkum IRB.
# 3 – BENIGNÍ BEHAVIORÁLNÍ INTERVENCE (NOVINKA) – TIP list- výjimka 3
„Benigní intervence“ je definována jako intervence, která trvá krátce, neškodný, není fyzicky invazivní, není bolestivý, není trapný ani urážlivý a není pravděpodobné, že bude mít trvalý nepříznivý dopad.
Co je nového: Tato nová výjimka umožňuje sběr údajů prostřednictvím interakce (např. průzkum, rozhovor, audio/vizuální záznam) od dospělých subjektů s potenciálním souhlasem. However, the following is not allowed:
- Research with children
- Deception, unless prior agreement obtained
- Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
- Linking to additional personally-identifiable data
Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:
- Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
- The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review
A „benign intervention“ is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.
#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
What’s New: Rozsah této výjimky bude rozšířen tak, aby umožňoval:
- Prospektivní přezkoumání údajů
- Zachování identifikátorů, pokud jsou všechny údaje studie chráněnými zdravotními informacemi (PHI)
- Výzkum, který provádí federální ministerstvo/agentura nebo který je prováděn jejich jménem, nebo který využívá vládou vytvořené nebo vládou shromážděné informace získané pro jiné než výzkumné činnosti
Průběh přezkumu:
#5 – VÝZKUM VEŘEJNĚ PROSPĚŠNÉHO/ SLUŽEBNÍHO PROGRAMU (FEDERÁLNÍ DEMONSTRUČNÍ PROJEKTY)
Co je nového: Novým kritériem způsobilosti pro tuto výjimku pro interakci/intervenci bude, že projekt musí být zveřejněn na federálních internetových stránkách.
Cesta k přezkumu:
#6 – HODNOCENÍ CHUTI/ KVALITY POTRAVIN & PŘIJÍMÁNÍ SPOTŘEBITELŮ
Co je nového? Nezměněno
Cesta k recenzi:
#7 – UKLÁDÁNÍ / UDRŽOVÁNÍ IDENTIFIKAČNÍCH ÚDAJŮ / BIOSEMINÁŘŮ ZÍSKANÝCH S „ROZŠÍŘENÝM SOUHLASEM“ (NOVÉ)
Co je nového: Tato nová výjimka umožňuje uchovávání údajů a/nebo vzorků v úložišti se zachováním identifikátorů, které byly shromážděny na základě schváleného protokolu IRB se „širokým souhlasem“ pro budoucí sekundární využití ve výzkumu.
#8 – POUŽITÍ IDENTIFIKOVANÝCH ÚDAJŮ/BIOSPECIMENŮ ZÍSKANÝCH S „ŠIROKÝM SOUHLASEM“ (NOVINKA)
Co je nového: Tato nová výjimka umožňuje sekundární výzkumné využití/analýzu identifikovatelných údajů/biospecifických vzorků, které byly shromážděny na základě schváleného protokolu IRB se „širokým souhlasem“.
Cesty přezkumu výjimky
Samostatné určení znamená, že hlavnímu zkoušejícímu je povoleno vydat systémem vygenerovaný dopis o určení výjimky na základě odpovědí na klíčové otázky v rámci kvalifikovaných kategorií výjimek pro lidské subjekty. IRB nepřezkoumává projekty s vlastním určením. Zkoušející se mohou rozhodnout neuplatnit sebeurčení, ale místo toho se rozhodnout předložit studii k určení výjimky IRB. Vzhledem k tomu, že se jedná o nový proces, rozhodla IRB TCNJ, že všechny žádosti o sebeurčení budou před schválením v roce 2018-2019 přezkoumány/kontrolovány IRB. Na konci AY 2018-2019 IRB přezkoumá výsledky auditu sebeurčení a rozhodne, zda lze úplné sebeurčení zavést v AY 2019-2020. V případě, že bude zavedeno úplné sebeurčení, zavede TCNJ proces validace sebeurčení po jeho provedení, aby se zajistilo, že kritéria výjimky jsou uplatňována v souladu s regulačními požadavky a že potenciální riziko pro lidské subjekty zůstává minimální.
* Pokud výzkum prováděný výzkumnými pracovníky TCNJ zahrnuje přístup k údajům PHI za účelem identifikace potenciálních subjektů, pak sebeurčení NENÍ povoleno.
Omezené přezkoumání IRB je typem zrychleného procesu přezkoumání vyžadovaného společným pravidlem. Jeho účelem je zajistit ochranu soukromí/důvěrnosti u vyňatého výzkumu, který zahrnuje sběr nebo použití citlivých, identifikovatelných údajů (výjimky 2, 3 a 8), a v případě výjimky 7 zajistit, aby byl získán a (případně) zdokumentován „široký souhlas“ podle schváleného protokolu. U vyňatých studií, které zahrnují přístup k PHI (např. ze zdravotnické dokumentace), může být požadované přezkoumání komisí pro ochranu soukromí integrováno s omezeným přezkoumáním IRB stejným přiděleným recenzentem.
Jelikož vyňaté studie nevyžadují pokračující přezkoumání IRB (tj. nebude platit žádné datum vypršení platnosti schválení), měl by být vyplněn formulář pro podání žádosti o uzavření v systému iMedris, aby se studie uzavřela po dokončení výzkumu.
Jelikož vyňaté studie nevyžadují pokračující přezkoumání IRB (tj. nebude platit žádné datum vypršení platnosti schválení), měl by být vyplněn formulář pro podání žádosti o uzavření v systému iMedris.