Tipos de revisión del CEI

Los objetivos de la Junta de Revisión Institucional (CEI) del TCNJ son proteger a los sujetos humanos y apoyar el diseño y la realización de investigaciones sólidas mediante la revisión de las presentaciones del CEI para su aprobación: nuevas solicitudes, enmiendas a estudios aprobados y revisiones continuas.

Todos los proyectos que cumplen con la definición federal de investigación con sujetos humanos (45 CFR 46.102 ) deben ser revisados y aprobados, o recibir una determinación de exención, por un CEI antes de comenzar la investigación. El personal del CEI revisa inicialmente las presentaciones para determinar si están completas y el tipo de revisión apropiado. Las presentaciones pueden ser devueltas al equipo del estudio para realizar cambios antes de que se asigne el tipo de revisión. El tipo de revisión puede reevaluarse en cualquier momento durante el proceso de revisión.

Consejos útiles & Consejos: ¿Qué busca el CEI?

Tipos de revisión del CEI

Hay tres (3) tipos de vías de revisión para una solicitud del CEI: Junta completa, acelerada y exenta. La ruta de revisión se determina por:

• El nivel de riesgo para los sujetos asociado al proyecto
• El tipo de investigación que se realiza (por ejemplo, una intervención educativa, una encuesta, una observación etnográfica, etc.)
• La sensibilidad de las preguntas de la investigación o la complejidad del diseño de la investigación
• La participación de poblaciones vulnerables como sujetos de la investigación

Revisión de la Junta Completa

Las regulaciones federales y la política institucional requieren una Revisión de la Junta Completa del CEI para las solicitudes en las que la investigación implica más que un riesgo mínimo para los sujetos humanos o ha sido remitida al comité por un revisor acelerado o por el Presidente. Independientemente del nivel de riesgo, el CEI de TCNJ puede requerir una revisión de la junta completa cuando la investigación implique:

• Poblaciones vulnerables, particularmente prisioneros
• Temas sensibles, incluyendo conductas ilegales que pueden requerir un Certificado de Confidencialidad (CoC) del NIH para proteger los datos de los sujetos de la divulgación obligatoria
• Investigación que involucre pruebas genéticas
• Un diseño de investigación complejo que requiera la experiencia de múltiples miembros de la junta para evaluar

Las solicitudes que requieran una revisión completa de la junta son aceptadas por las fechas límite de presentación y revisadas por la junta completa en las fechas de reunión programadas de la JRI. El presidente del CEI asigna las presentaciones a un revisor primario y secundario del CEI para su presentación en la reunión del consejo completo. Los investigadores son bienvenidos a asistir a la reunión para responder a las preguntas de la junta. Al final de la reunión, el CEI vota y emite una determinación.

Determinaciones del CEI en pleno

Aprobado: La solicitud ha sido aprobada tal y como se ha presentado. Para que la investigación sea aprobada, debe recibir la aprobación de la mayoría de los miembros presentes con derecho a voto. (Tenga en cuenta que, en efecto, una abstención cuenta como un voto negativo.)La fecha de aprobación es la fecha de la revisión del CEI.

Acción diferida: El CEI necesita información adicional del investigador antes de poder realizar una evaluación precisa o la aprobación final de la solicitud. El investigador principal debe presentar la información adicional solicitada con respecto a los cambios especificados en el protocolo, documento(s) de consentimiento informado y/o otros materiales de apoyo antes de que el CEI considere la solicitud para una revisión adicional. El estado de aprobación final se otorga cuando el CEI ha revisado y aprobado todos los cambios solicitados.

Desaprobado: El protocolo no proporciona una protección adecuada a los sujetos humanos y es poco probable que pueda ser modificado para proporcionar dicha protección. El CEI notifica al investigador principal la desaprobación por escrito, incluyendo una declaración de las razones de su decisión y brindando la oportunidad de que el investigador responda al CEI en persona o por escrito.

Desestimado: El pleno del CEI no tuvo tiempo de revisar la solicitud en la reunión convocada. La solicitud se coloca en la agenda de la próxima reunión convocada. Las solicitudes para la revisión de la junta completa se deben entregar a la junta 4 semanas antes de su reunión programada.

Revisión acelerada

Las regulaciones federales (45 CFR 46.110) autorizan el uso de un proceso de revisión acelerada para:

• Investigación en seres humanos de riesgo mínimo que cumpla con una o más de las categorías de revisión acelerada de la OHRP
• Cambios menores a la investigación previamente aprobada por el consejo completo

Las solicitudes que califican para la revisión acelerada son aceptadas y revisadas de manera continua. Los revisores expeditivos son miembros experimentados del CEI designados para esta función por el Presidente del CEI. El revisor expedito tiene la autoridad de tomar una determinación o de remitir una solicitud a la revisión completa de la junta para múltiples propósitos (por ejemplo, clarificación, experiencia), incluso en casos de desaprobación. Sólo el consejo completo tiene la autoridad para desaprobar un estudio.

Determinaciones de la Revisión Acelerada del IRB

Además de las determinaciones de Aprobado y Acción Diferida (descritas anteriormente) puede darse un estado de Cambios Solicitados, donde se requieren cambios sustanciales en la solicitud y/o en los materiales antes de que el revisor acelerador pueda aprobar el estudio.

Para ciertos tipos de investigación que no implican más que un riesgo mínimo, y para cambios menores en investigaciones aprobadas, el Presidente del CEI y/o un miembro(s) designado(s) con derecho a voto o un grupo de miembros con derecho a voto revisan la investigación propuesta en lugar de todo el CEI. No se puede suponer que la investigación presenta un riesgo mínimo porque sólo implica la recolección de datos de entrevistas o encuestas. Las preguntas delicadas pueden provocar una angustia que exponga a los participantes a un riesgo mayor que el mínimo. La pérdida de la confidencialidad puede causar daño a los participantes, sus familiares y otros.

Investigación exenta de la revisión del CEI

La investigación en seres humanos «exenta» es un subconjunto de la investigación que involucra a seres humanos que no requiere una revisión y aprobación exhaustiva del CEI porque la única actividad de investigación que involucra a los seres humanos cae en una o más categorías de exención específicas según lo definido por la Regla Común.

• Los proyectos exentos no están sujetos a revisión continua
• Sólo se requieren modificaciones si los cambios en el proyecto pueden alterar la determinación de exención
• Una determinación de exención no disminuye las obligaciones éticas del investigador, incluyendo la realización de la capacitación en protección de sujetos humanos (NIH o CITI)
• Revise la Regla Común sobre investigación exenta: 45 CFR 46.104

#1 – EXENCIÓN EDUCATIVA – Hoja de consejos – Exención 1

Qué hay de nuevo: Se añadirá un nuevo criterio de inelegibilidad a esta exención de interacción/intervención para la investigación que implique posibles «efectos adversos» en el aprendizaje de los estudiantes del contenido educativo requerido y/o en la evaluación de los educadores.

Vía de revisión: La vía de revisión de Autodeterminación* está permitida a menos que la investigación implique el uso de:

• Registros educativos de los estudiantes (regulados por la FERPA), que requiere una Determinación del CEI
• Información sanitaria protegida (PHI) (regulada por la HIPAA), que requiere una Determinación del CEI con (a menudo) una Revisión de la Junta de Privacidad.



#2 – ENCUESTAS, ENTREVISTAS, PRUEBAS EDUCATIVAS Y OBSERVACIÓN DEL COMPORTAMIENTO PÚBLICO – Hoja de consejos – Exención 2

Qué hay de nuevo: El ámbito de aplicación se ampliará para incluir la recogida de datos sensibles e identificables. Sin embargo, no se permite lo siguiente:

• Las intervenciones
• La recogida de bioespecímenes
• La vinculación a datos adicionales de identificación personal
• La investigación con niños (excepto para pruebas educativas o alguna observación pública)

Vía de revisión: La vía de revisión de Autodeterminación* está permitida si los datos recogidos no son sensibles o no son identificables; pero se requiere una Revisión Limitada del CEI si lo son.



# 3 – INTERVENCIÓN CONDUCTUAL BENIGNA (NUEVO) – Hoja de consejos- Exención 3

Una «intervención benigna» se define como aquella que es breve en duración, inofensiva, no invasiva físicamente, indolora, no embarazosa ni ofensiva, y que no es probable que tenga un impacto adverso duradero.

Novedad: Esta nueva exención permite la recopilación de datos a través de una interacción (por ejemplo, encuesta, entrevista, grabación de audio/visual) de sujetos adultos con acuerdo previo. However, the following is not allowed:

• Research with children
• Deception, unless prior agreement obtained
• Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
• Linking to additional personally-identifiable data

Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:

• Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
• The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review

A «benign intervention» is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.



#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)

What’s New: El alcance de esta exención se ampliará para permitir:

• Revisión prospectiva de datos
• Mantenimiento de identificadores, si todos los datos del estudio son información sanitaria protegida (IPS)
• Investigación realizada por, o en nombre de, un departamento/agencia federal o que utilice información generada por el gobierno o recopilada por el gobierno obtenida para actividades no relacionadas con la investigación

Ruta de revisión: Se requiere una Determinación del IRB; sin embargo, si se utiliza PHI entonces se realiza una Revisión de la Junta de Privacidad (HIPAA) con la Determinación del IRB.



#5 – INVESTIGACIÓN DE PROGRAMAS DE BENEFICIOS/SERVICIOS PÚBLICOS (PROYECTOS FEDERALES DE DEMOSTRACIÓN)

Qué hay de nuevo: Un nuevo criterio de elegibilidad para esta exención de interacción/intervención será que el proyecto debe ser publicado en un sitio web federal.

Ruta de revisión: Se requiere una determinación del CEI con la validación del presidente del CEI.



#6 – EVALUACIÓN DEL GUSTO/CALIDAD DE LOS ALIMENTOS & ACEPTACIÓN DEL CONSUMIDOR

Qué hay de nuevo: Sin cambios

Ruta de revisión: Se requiere una determinación del CEI.



#7 – ALMACENAMIENTO/MANTENIMIENTO DE DATOS IDENTIFICABLES/BIOSPECÍMENES OBTENIDOS CON «CONSENTIMIENTO ABIERTO» (NUEVO)

Qué hay de nuevo: Esta nueva exención permite el almacenamiento de datos y/o especímenes en un repositorio, con los identificadores mantenidos, que fueron recogidos bajo un protocolo aprobado por el IRB con «Amplio Consentimiento» para futuras investigaciones de uso secundario.



#8 – USO DE DATOS/ESPECÍMENES IDENTIFICABLES OBTENIDOS CON «CONSENTIMIENTO AMPLIO» (NUEVO)

Qué hay de nuevo: Esta nueva exención permite el uso/análisis en investigación secundaria de datos/bioespecímenes identificables que fueron recolectados bajo un protocolo aprobado por el CEI con «Amplio Consentimiento».

Vías de revisión de la exención

La autodeterminación significa que se le permite al Investigador Principal emitir una carta de determinación de exención generada por el sistema basada en las respuestas a las preguntas clave dentro de las categorías de exención de sujetos humanos que califican. El CEI no revisa los proyectos autodeterminados. Los investigadores pueden optar por no aplicar la autodeterminación y, en cambio, optar por presentar un estudio para que el CEI determine la exención. Como este es un proceso nuevo, el CEI de TCNJ ha decidido que todas las solicitudes de autodeterminación recibirán una revisión/auditoría del CEI antes de su aprobación para el año académico 2018-2019. Al final del año académico 2018-2019, la IRB revisará los resultados de la auditoría de autodeterminación y determinará si la autodeterminación completa puede implementarse en el año académico 2019-2020. En el caso de que se implemente la autodeterminación completa, el TCNJ implementará un proceso de validación posterior a las autodeterminaciones para garantizar que los criterios de exención se apliquen de acuerdo con los requisitos reglamentarios y que el riesgo potencial para los sujetos humanos siga siendo mínimo.

* Si la investigación realizada por los investigadores del TCNJ implica el acceso a los datos de la PHI con el fin de identificar a los sujetos potenciales, entonces la autodeterminación NO está permitida.

La Revisión Limitada del CEI es un tipo de proceso de revisión acelerado requerido en la Regla Común. Su propósito es asegurar que las protecciones de privacidad/confidencialidad están en su lugar con la investigación exenta que involucra la recolección o uso de datos sensibles e identificables (exenciones 2, 3 y 8) y, para la exención 7, que el «consentimiento amplio» fue obtenido y (si es apropiado) documentado de acuerdo a un protocolo aprobado. Para los estudios exentos que implican el acceso a la PHI (por ejemplo, de los registros médicos), la revisión requerida de la Junta de Privacidad puede integrarse con la Revisión Limitada del IRB por el mismo revisor asignado.

Como los estudios exentos no requieren una revisión continua del IRB (es decir, no habrá fecha de caducidad para la aprobación) el Formulario de Presentación de Cierre en iMedris debe ser completado para cerrar el estudio al finalizar la investigación.