Fogyasztói gyógyszerinformációk

Figyelmeztetések

Kardiovaszkuláris trombotikus események.

Megfigyelési tanulmányok azt jelezték, hogy a nem szelektív NSAID-ok a súlyos kardiovaszkuláris események, köztük a szívinfarktus és a stroke fokozott kockázatával járhatnak, amely az adagolással vagy az alkalmazás időtartamával növekedhet. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, a kórtörténetben ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben vagy szív- és érrendszeri tényezőkben szenvedő betegek szintén nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve. A nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény potenciális kockázatának minimalizálása érdekében a NSAID-ot szedő betegeknél, különösen a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkezőknél, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd Adagolás és alkalmazás).
Az orvosoknak és a betegeknek az ilyen CV eseményekre még korábbi CV tünetek hiányában is résen kell lenniük. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos CV-toxicitás jeleiről és/vagy tüneteiről, valamint az ezek bekövetkezése esetén teendő lépésekről.
Nincs egységes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az aszpirin egyidejű alkalmazása mérsékli a NSAID-kezeléssel összefüggő súlyos kardiovaszkuláris trombotikus események lehetséges fokozott kockázatát.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat (pl. szívinfarktus vagy stroke).

Hypertonia.

A NSAID-ok új hipertónia kialakulásához vagy a már meglévő hipertónia súlyosbodásához vezethetnek, és a NSAID-okkal együtt vérnyomáscsökkentőket szedő betegeknél a vérnyomáscsökkentő válasz gyengülhet. A NSAID-ok magas vérnyomásban szenvedő betegeknek történő felírásakor óvatosság javasolt. A vérnyomást szorosan ellenőrizni kell a NSAID-kezelés megkezdésekor és azt követően rendszeres időközönként.

Szívelégtelenség.

NSAID-ot szedő egyes betegeknél folyadékvisszatartást és ödémát figyeltek meg, ezért folyadékvisszatartásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosság javasolt.

Gasztrointesztinális.

Minden NSAID gyomor-bélrendszeri panaszokat és ritkán súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri hatásokat, például fekélyeket, irritációt, vérzést és perforációt okozhat, amelyek az adagolással vagy az alkalmazás időtartamával fokozódhatnak, de bármikor előfordulhatnak figyelmeztető tünetek nélkül. Az NSAID-ok által okozott felső gyomor-bélrendszeri fekély, durva vérzés vagy perforáció a 3-6 hónapig kezelt betegek kb. 1%-ánál és az egy évig kezelt betegek kb. 2-4%-ánál fordul elő. Ezek a tendenciák az alkalmazás hosszabb időtartamával folytatódnak, növelve annak valószínűségét, hogy a terápia során valamikor súlyos gyomor-bélrendszeri esemény alakul ki. Azonban még a rövid távú terápia sem kockázatmentes.

A gasztrointesztinális események kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, akiknél nagyobb lehet a súlyos gasztrointesztinális események kialakulásának kockázata, pl. idős, legyengült betegek, a kórtörténetben már előfordult súlyos gasztrointesztinális esemény, dohányzás és alkoholizmus.
A gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szenvedő betegeknél óvatosan kell adni a NSAID-okat, mivel állapotuk súlyosbodhat. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen, ha idősek, minden szokatlan tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelenteniük kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyesedés jelentkezik NSAID-ot kapó betegeknél, a kezelést azonnal meg kell szüntetni. Az orvosoknak figyelmeztetniük kell a betegeket a súlyos gasztrointesztinális toxicitás jeleire és tüneteire.
Az eddigi vizsgálatok nem azonosították a peptikus fekély és vérzés kialakulásának kockázatát kizáró betegcsoportot. Az időseknél azonban gyakoribbak az NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek végzetesek lehetnek. Úgy tűnik, hogy a legyengült betegek nem tolerálják olyan jól a fekélyt vagy a vérzést, mint mások. A legtöbb NSAID-okkal kapcsolatos halálos kimenetelű gasztrointesztinális esemény idős és/vagy legyengült betegeknél fordult elő.
Az aktív gyomorfekélyes vagy gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségben és aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél meg lehet kísérelni az artritisz nem fekélyt okozó gyógyszerrel történő kezelését.
A fekély vagy vérzés kockázatát növelő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket kapó betegeknél óvatosság javasolt (lásd: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel). Aszpirin és NSAID-ok egyidejű alkalmazása szintén növeli a súlyos gasztrointesztinális mellékhatások kockázatát.
A kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeniük.

Alkalmazás vesekárosodás esetén.

Az Anaprox-szal kapcsolatban beszámoltak károsodott vesefunkcióról, veseelégtelenségről, akut interstitiális nephritisről, haematuriáról, proteinuriáról, vese papilláris nekrózisról és esetenként nefritikus szindrómáról.
Az Anaproxot nem szabad 30 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-értékkel rendelkező betegeknek adni, mert ilyen betegeknél a naproxen metabolitjainak felhalmozódását figyelték meg.
A többi NSAID-hez hasonlóan az Anaproxot is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a vesefunkciója károsodott vagy korábban vesebetegségben szenvedtek, mert a naproxen a prosztaglandinszintézis gátlója. Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a vértérfogat és/vagy a vese véráramlás csökkenéséhez vezető állapotok állnak fenn, mivel a prosztaglandinok támogató szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Ezekben a betegekben az Anaprox vagy más NSAID-ok adása a vese prosztaglandin képződésének dózisfüggő csökkenését okozhatja, és nyílt vese dekompenzációt vagy elégtelenséget idézhet elő. A legnagyobb kockázatnak a csökkent vesefunkciójú, hipovolémiás, szívelégtelenségben, májműködési zavarban, sóhiányban szenvedő betegek, a diuretikumokat, angiotenzin konvertáló enzim gátlókat vagy angiotenzin receptor blokkolókat szedők és az idősek vannak kitéve. Az Anaprox abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi; azonban súlyos mellékhatások továbbra is fennállhatnak. Az Anaproxot ilyen betegeknél nagy körültekintéssel kell alkalmazni, és javasolt a szérumkreatinin és/vagy a kreatinin-clearance ellenőrzése, valamint a betegek megfelelő hidratálása. Meg kell fontolni a napi adag csökkentését, hogy elkerüljék a naproxen metabolitok túlzott felhalmozódásának lehetőségét ezeknél a betegeknél.

A hemodialízis nem csökkenti a naproxen plazmakoncentrációját a nagyfokú fehérjekötődés miatt.

Haematológiai.

A naproxen csökkenti a trombocita aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt a hatást a vérzési idő meghatározásakor szem előtt kell tartani (lásd: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, Hatás a laboratóriumi vizsgálatokra).
A véralvadási zavarokban szenvedő vagy a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszeres terápiában részesülő betegeket gondosan meg kell figyelni, ha Anaproxot adnak nekik. A nagy vérzésveszélynek kitett és a véralvadásgátló terápiában (pl. heparin vagy dikumarol-származékok) részesülő betegeknél az Anaprox egyidejű adása esetén fokozott vérzésveszély alakulhat ki. Ezért az Anaprox felírásának előnyeit ezekkel a kockázatokkal szemben mérlegelni kell.
A 10 g vagy annál kisebb kezdeti hemoglobinértékkel rendelkező és hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél a hemoglobinértékeket gyakran meg kell határozni.
A más gyógyszereket, például hidantoint, szulfonamidokat, szulfonilureákat vagy metotrexátot szedő betegeket fokozott hatás vagy toxicitás szempontjából figyelni kell (lásd: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel).

Súlyos bőrreakciók.

Az NSAID-ok nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, például hámló bőrgyulladást, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) okozhatnak, amelyek végzetesek lehetnek és figyelmeztetés nélkül jelentkeznek. Ezek a súlyos mellékhatások idioszinkrikusak és függetlenek a dózistól vagy az alkalmazás időtartamától. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és hogy a bőrkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor forduljanak orvoshoz.

Anafilaxiás reakciók.

A túlérzékenységi reakciók az arra fogékony egyéneknél előfordulhatnak. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók mind olyan betegeknél előfordulhatnak, akiknél korábban már előfordult túlérzékenység vagy aszpirinnel vagy más NSAID-okkal vagy naproxentartalmú készítményekkel szembeni expozíció, mind pedig anélkül. Előfordulhatnak olyan egyéneknél is, akiknek a kórtörténetében angioödéma, bronchospasztikus reakció (pl. asztma), rhinitis és orrpolipok szerepelnek. Az anafilaxiás reakciók az anafilaxiához hasonlóan halálos kimenetelűek lehetnek.
A bronchospasmus előidéződhet asztmában, allergiás betegségben vagy aszpirinérzékenységben szenvedő vagy a kórtörténetben szereplő betegeknél.

Májelégtelenségben való alkalmazás.

A többi NSAID-hez hasonlóan a betegek legfeljebb 15%-ánál előfordulhat egy vagy több májfunkciós teszt emelkedése. Ezek a rendellenességek progresszálódhatnak, lényegében változatlanok maradhatnak, vagy a kezelés folytatásával megszűnhetnek. Az ALT-vizsgálat valószínűleg a májműködési zavar legérzékenyebb mutatója. Az ALT vagy AST jelentős emelkedése (a normális felső határérték háromszorosa) a kontrollált klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál fordult elő. Az orvosoknak és a betegeknek továbbra is figyelniük kell a májtoxicitásra. A betegeket tájékoztatni kell a hepatotoxicitás jeleiről és/vagy tüneteiről. Azt a beteget, akinél májműködési zavarra utaló tünetek és/vagy jelek (pl. hányinger, fáradtság, levertség, viszketés, sárgaság, hasi érzékenység a jobb felső kvadránsban és influenzaszerű tünetek) jelentkeznek, vagy akinél kóros májvizsgálat történt, az Anaprox-kezelés alatt ki kell vizsgálni, hogy nem alakulnak-e ki súlyosabb májreakciók.

A májműködési rendellenességek lehetnek túlérzékenység vagy közvetlen toxicitás következményei.
A naproxennátriummal, mint más NSAID-okkal kapcsolatban is, súlyos májreakciókról, köztük sárgaságról és halálos kimenetelű májgyulladásos esetekről számoltak be. Keresztreaktivitásról is beszámoltak. Bár az ilyen reakciók ritkák, ha a kóros májvizsgálatok továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, ha májbetegségnek megfelelő klinikai jelek és tünetek alakulnak ki, vagy ha szisztémás manifesztációk jelentkeznek (pl. eozinofília, kiütés stb.), az Anaproxot abba kell hagyni.
A krónikus alkoholos májbetegség és esetleg a májzsugor egyéb formái csökkentik a naproxen teljes plazmakoncentrációját; a nem kötött naproxen plazmakoncentrációja azonban megnő. Ennek a megállapításnak a naproxen adagolására gyakorolt hatása nem ismert.
Károsodott májfunkciójú betegeknél a legalacsonyabb hatásos adag ajánlott.

Infekció.

A naproxen lázcsillapító, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása elfedheti a fertőzés szokásos jeleit vagy tüneteit.

Szemészeti események.

NSAID-okkal kapcsolatban megfigyeltek kedvezőtlen szemészeti hatásokat. Ritka esetekben az NSAID-okat, köztük az Anaproxot is alkalmazóknál nemkívánatos szemészeti zavarokról, köztük papillitisről, retrobulbáris optikai neuritiszről és papillaödémáról számoltak be, bár az ok-okozati összefüggés nem állapítható meg; ennek megfelelően az Anaprox-kezelés során látászavarokat észlelő betegeknél szemészeti vizsgálatot kell végezni.

Nátrium.

Egy 550 mg-os Anaprox tabletta körülbelül 50 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek az általános nátriumbevitelt jelentősen korlátozniuk kell.

Folyadékvisszatartás és ödéma.

Néhány Anaproxot vagy más NSAID-ot szedő betegnél perifériás ödémát figyeltek meg. Bár metabolikus vizsgálatokban nem számoltak be nátriumretencióról, lehetséges, hogy a károsodott szívműködésű betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a naproxen szedése esetén. Emiatt a naproxent folyadékvisszatartásban, magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Alkalmazás terhesség alatt.

(C kategória)
A NSAID-ok gátolják a prosztaglandinszintézist, és a terhesség második felében adva a magzati ductus arteriosus záródását, a szülés elhúzódását és a szülés késleltetését okozhatják. A várható szülés előtti utolsó napokban kerülni kell a prosztaglandinszintézist gátló hatású szereket. Folyamatos NSAID-kezelés a terhesség utolsó hónapjában csak akkor adható, ha az egyértelműen indokolt.
Anaprox csak akkor adható terhesség alatt, ha a haszon igazolja a lehetséges kockázatot.
Az Anaprox alkalmazása, mint minden olyan gyógyszeré, amelyről ismert, hogy gátolja a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, károsíthatja a termékenységet, és nem ajánlott fogamzóképes nőknél. Azoknál a nőknél, akiknél a teherbeesés nehézségekbe ütközik, vagy akiknél meddőségi vizsgálatot végeznek, meg kell fontolni a naproxen megvonását.
Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a korai terhességben prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnő a vetélés kockázata.

Alkalmazás szoptatás alatt.

A naproxent a szoptató anyák tejében a plazmában található koncentráció kb. 1%-ában találták meg. Mivel a naproxen hatása az újszülöttre nem ismert, az Anaprox alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.

Pediatriai alkalmazás.

Az Anaprox alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél nem javasolt, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a populációban nem bizonyított.

Alkalmazás időseknél.

Idős betegeknél a legalacsonyabb hatásos adag ajánlott.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy bár a naproxen teljes plazmakoncentrációja nem változik, a naproxen nem kötött plazmafrakciója megnő időseknél.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás.

Egyes betegeknél az Anaprox alkalmazása során álmosság, szédülés, szédülés, álmatlanság vagy depresszió jelentkezhet. Ha a betegek ezeket vagy hasonló nemkívánatos hatásokat tapasztalnak, óvatosan kell eljárniuk az éberséget igénylő tevékenységek végzése során.