Ez egy rövid áttekintés az FDA által a termék forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos információkról. A termékkel, a felhasználási javallatokkal és az FDA jóváhagyásának alapjával kapcsolatos teljesebb információkért lásd a biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalóját (SSED) és a termék címkéjét az alábbi linkeken.
Termék neve: Inspire® felső légúti stimuláció (UAS)
PMA kérelmező: Inspire Medical Systems, Inc.
Cím: Inspire Medical Systems, Inc: 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
Golden Valley, MN 55416 US
Jóváhagyás dátuma: A jóváhagyás dátuma: 2015: A jóváhagyás dátuma: 2020. április 14.
Elismerő levél: Jóváhagyási végzés
Miről van szó? Az Inspire® felső légúti stimulációs (UAS) rendszer egy beültethető idegstimulátor, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére használnak. Az Inspire® UAS rendszer beültetett komponensekből áll, beleértve a beültethető impulzusgenerátort (IPG), a stimulációs vezetéket és az érzékelő vezetéket, valamint külső komponenseket, mint például az orvosi programozót és a betegprogramozót.
Ez a jóváhagyás kiterjeszti az Inspire® UAS alkalmazásának indikációit a 18 és 21 év közötti, mérsékelt vagy súlyos OSA-val rendelkező betegek esetében, akik:
- Nem áll fenn a felső légutak teljes elzáródása
- Nem képesek, vagy nem kezelhető hatékonyan az orrmandulák és az orr mögötti egyéb lágyrészek eltávolításával
- Megállapítást nyert, hogy a PAP-terápia a compliance javítására tett kísérletek ellenére sem működik, vagy nem tolerálják azt
- Az összes egyéb alternatív/kiegészítő terápia figyelembevételével a standard ellátást követték
Hogyan működik? A beültethető impulzusgenerátor érzékeli a beteg légzési mintázatát, és enyhe idegstimulációval fenntartja a nyitott légutakat. Az orvos a külső orvosi programozó segítségével konfigurálhatja a stimulációs beállításokat. A páciens alvási távirányítója lehetővé teszi, hogy a beteg bekapcsolja a terápiát, mielőtt elalszik, és kikapcsolja a terápiát, amikor felébred.
Mikor használják? Az Inspire® UAS rendszer a közepes vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek egy részhalmazának kezelésére szolgál. Az apnoe (légzéskimaradás) vagy hipopnoe (részleges légzéskimaradás) súlyosságát az apnoe-hypopnoe index (AHI) nevű skála határozza meg. A közepes vagy súlyos OSA-t úgy írják le, hogy az AHI nagyobb vagy egyenlő 15-nél és kisebb vagy egyenlő 65-nél. Az Inspire® UAS olyan 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél a pozitív légúti nyomás (PAP) kezelés (például folyamatos pozitív légúti nyomás vagy kétszintű pozitív légúti nyomású gépek) bizonyítottan nem működik, vagy nem tolerálják azt, és akiknél a felső légutak nem teljesen elzáródtak.
A PAP kudarcot úgy definiáljuk, mint az OSA megszüntetésének képtelenségét (15-nél nagyobb AHI a PAP használata ellenére), a PAP intoleranciát pedig úgy határozzuk meg, mint:
- A PAP használatának képtelensége (heti 5 éjszakánál nagyobb használat; a használatot éjszakánként 4 óránál hosszabb használatnak tekintjük), vagy
- A PAP használatára való hajlandóság hiánya (például a beteg a használat megkísérlése után visszaadja a PAP rendszert).
Mit fog elérni? Százhuszonhat (126) beteg vett részt az Inspire® UAS eredeti jóváhagyásának alátámasztására 22 vizsgálati helyszínen végzett klinikai vizsgálatban. Az Inspire® UAS terápia a betegek többségénél klinikailag jelentős mértékben csökkentette az obstruktív alvási apnoe súlyosságát és javította az életminőséget. A betegek több mint fele reagált az Inspire® UAS terápiára, mivel az AHI legalább 50%-kal csökkent, és a 12 hónapos végponton az AHI kevesebb mint 20 esemény/óra volt. Az Inspire® UAS terápiára reagálók az alvási apnoe súlyosságát jelző oxigénszaturációs index (ODI) legalább 25%-os csökkenését is tapasztalták. E vizsgálat eredményei egy Down-szindrómás gyermekbetegeken végzett kisebb klinikai vizsgálat mellett alátámasztották az indikációk kiterjesztését az idősebb, 18 és 21 év közötti serdülőkre.
Mikor nem szabad alkalmazni? Az Inspire® UAS rendszer nem használható az alábbiakra:
- A teljes AHI több mint 25%-át kitevő, nem obstruktív apnoe (centrális és kevert) típusok
- Minden olyan fizikai lelet, amely veszélyeztetné a felső légúti stimuláció teljesítményét, például a felső légutak teljes elzáródása
- Minden olyan állapot vagy eljárás, amely veszélyezteti a felső légutak neurológiai kontrollját
- Páciensek, akik nem képesek vagy nem rendelkeznek a szükséges segítséggel az alvás távvezérlő működtetéséhez
- Betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Betegek olyan beültethető eszközzel, amely alkalmas lehet az Inspire® rendszerrel való nem szándékolt kölcsönhatásra. A kölcsönhatás lehetőségének felméréséhez forduljon az eszköz gyártójához.
- Páciensek, akik az MR feltételes címkézésben meghatározottaktól eltérő mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igényelnek
Kiegészítő információk (beleértve a figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és mellékhatásokat):
- A biztonságossági és hatásossági adatok összefoglalása (SSED)
- Az orvosi címkézés
- A beteg címkézése
- PMA-adatbázis bejegyzés