Informazioni per i consumatori

Precauzioni

Eventi trombotici cardiovascolari.

Studi osservazionali hanno indicato che i FANS non selettivi possono essere associati ad un aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari, incluso infarto miocardico e ictus, che possono aumentare con la dose o la durata dell’uso. I pazienti con malattia cardiovascolare, storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica o fattori di rischio cardiovascolare possono anche essere a maggior rischio. Per minimizzare il rischio potenziale di un evento cardiovascolare avverso nei pazienti che assumono un FANS, specialmente in quelli con fattori di rischio cardiovascolare, deve essere usata la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile (vedere Dosaggio e somministrazione).
I medici e i pazienti devono rimanere attenti a tali eventi CV anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui segni e/o sintomi di grave tossicità CV e sui passi da intraprendere se si verificano.
Non ci sono prove consistenti che suggeriscano che l’uso concomitante di aspirina attenui il possibile aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati all’uso dei FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.

Ipertensione.

I FANS possono portare all’insorgenza di nuova ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione preesistente e i pazienti che assumono anti-ipertensivi con i FANS possono avere una risposta anti-ipertensiva alterata. Si consiglia cautela nel prescrivere i FANS a pazienti con ipertensione. La pressione sanguigna deve essere monitorata attentamente durante l’inizio del trattamento con FANS e successivamente ad intervalli regolari.

Infarto.

Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS, pertanto si consiglia cautela nei pazienti con ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca.

Gastrointestinale.

Tutti i FANS possono causare disagio gastrointestinale e, raramente, effetti gastrointestinali gravi, potenzialmente fatali, come ulcere, irritazioni, emorragie e perforazioni, che possono aumentare con la dose o la durata dell’uso, ma possono verificarsi in qualsiasi momento senza sintomi di preavviso. Ulcere gastrointestinali superiori, emorragie o perforazioni causate dai FANS si verificano in circa l’1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Queste tendenze continuano con una maggiore durata d’uso, aumentando la probabilità di sviluppare un grave evento gastrointestinale in qualche momento durante il corso della terapia. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è priva di rischi.

Si consiglia cautela nei pazienti con fattori di rischio per eventi gastrointestinali che possono essere a maggior rischio di sviluppare eventi gastrointestinali gravi, ad esempio pazienti anziani, debilitati, quelli con una storia di eventi gastrointestinali gravi, fumo e alcolismo.
I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto la loro condizione può essere aggravata. I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica un’emorragia gastrointestinale o un’ulcerazione in pazienti che ricevono FANS, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I medici dovrebbero avvertire i pazienti dei segni e dei sintomi di grave tossicità gastrointestinale.
Gli studi fino ad oggi non hanno identificato alcun sottoinsieme di pazienti non a rischio di sviluppare ulcera peptica e sanguinamento. Tuttavia, gli anziani hanno una maggiore frequenza di effetti avversi da FANS, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazioni che possono essere fatali. I pazienti debilitati non sembrano tollerare l’ulcerazione o il sanguinamento come gli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati ai FANS si sono verificati nei pazienti anziani e/o debilitati.
In pazienti con ulcera peptica attiva o malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale e artrite reumatoide attiva, un tentativo potrebbe essere fatto per trattare l’artrite con un farmaco non ulcerogeno.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedi Interazioni con altri farmaci). L’uso concomitante di aspirina e FANS aumenta anche il rischio di gravi effetti avversi gastrointestinali.
I pazienti con fattori di rischio devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Uso nella compromissione renale.

Ci sono state segnalazioni di compromissione della funzione renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e occasionalmente sindrome nefritica associate ad Anaprox.
Anaprox non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/minuto perché l’accumulo di metaboliti di naprossene è stato visto in tali pazienti.

Come con altri FANS, Anaprox deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa o una storia di malattia renale perché naprossene è un inibitore della sintesi della prostaglandina. Cautela deve essere osservata in pazienti con condizioni che portano ad una riduzione del volume del sangue e/o del flusso sanguigno renale, poiché le prostaglandine hanno un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di Anaprox o di altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione renale di prostaglandine e può precipitare lo scompenso o l’insufficienza renale manifesta. I pazienti a maggior rischio sono quelli con funzione renale compromessa, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, deplezione di sale, quelli che assumono diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o bloccanti del recettore dell’angiotensina e gli anziani. L’interruzione di Anaprox è di solito seguita dal recupero dello stato pre-trattamento; tuttavia, gravi eventi avversi possono persistere. Anaprox deve essere usato con grande cautela in questi pazienti e si consiglia il monitoraggio della creatinina sierica e/o della clearance della creatinina e i pazienti devono essere adeguatamente idratati. Una riduzione del dosaggio giornaliero dovrebbe essere considerata per evitare la possibilità di un eccessivo accumulo di metaboliti di naprossene in questi pazienti.
L’emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene a causa dell’alto grado del suo legame proteico.

Ematologico.

Naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando si determinano i tempi di sanguinamento (vedere Interazioni con altri medicinali, Effetti sugli esami di laboratorio).
I pazienti che hanno disturbi della coagulazione o che stanno ricevendo una terapia farmacologica che interferisce con l’emostasi devono essere attentamente osservati se Anaprox viene somministrato. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento e quelli in terapia anticoagulante (ad esempio eparina o derivati del dicumarolo) possono essere ad aumentato rischio di sanguinamento se somministrati contemporaneamente ad Anaprox. Pertanto, i benefici della prescrizione di Anaprox devono essere valutati rispetto a questi rischi.
I pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10 g o meno e che devono ricevere una terapia a lungo termine devono avere valori di emoglobina determinati frequentemente.

I pazienti che assumono altri farmaci come idantoine, sulfamidici, sulfoniluree o metotrexato devono essere osservati per un aumento degli effetti o della tossicità (vedere Interazioni con altri medicinali).

Reazioni cutanee gravi.

I FANS possono molto raramente causare eventi avversi cutanei gravi come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali e verificarsi senza preavviso. Questi gravi eventi avversi sono idiosincratici e sono indipendenti dalla dose o dalla durata d’uso. I pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e di consultare il proprio medico alla prima comparsa di un’eruzione cutanea o di altri segni di ipersensibilità.

Reazioni anafilattiche.

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui suscettibili. Le reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi sia in pazienti con e senza una storia di ipersensibilità o esposizione all’aspirina o ad altri FANS o prodotti contenenti naprossene. Possono anche verificarsi in individui con una storia di angioedema, reattività broncospastica (ad esempio asma), rinite e polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere un esito fatale.
Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di, o con una storia di, asma o malattia allergica o sensibilità all’aspirina.

Uso nella compromissione epatica.

Come con altri FANS, elevazioni di uno o più test di funzionalità epatica possono verificarsi fino al 15% dei pazienti. Queste anomalie possono progredire, possono rimanere essenzialmente invariate o possono risolversi con la continuazione della terapia. Il test ALT è probabilmente l’indicatore più sensibile di disfunzione epatica. Elevazioni significative (tre volte il limite superiore del normale) di ALT o AST si sono verificate in studi clinici controllati in meno dell’1% dei pazienti. Medici e pazienti devono stare attenti all’epatotossicità. I pazienti devono essere informati sui segni e/o sintomi di epatotossicità. Un paziente con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione epatica (ad es. nausea, affaticamento, letargia, prurito, ittero, tenerezza addominale nel quadrante superiore destro e sintomi simil-influenzali), o in cui si è verificato un test epatico anormale, deve essere valutato per l’evidenza dello sviluppo di reazioni epatiche più gravi durante la terapia con Anaprox.
Anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità o tossicità diretta.

Reazioni epatiche gravi, tra cui ittero e casi di epatite fatale, sono stati segnalati con naprossene sodio come con altri FANS. È stata riportata reattività incrociata. Sebbene tali reazioni siano rare, se i test epatici anormali persistono o peggiorano, se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc.), Anaprox deve essere interrotto.
La malattia epatica cronica alcolica e potenzialmente altre forme di cirrosi riducono la concentrazione plasmatica totale di naprossene; tuttavia, la concentrazione plasmatica di naprossene non legato è aumentata. L’implicazione di questa scoperta per il dosaggio del naprossene non è nota.
Nei pazienti con funzione epatica compromessa, si raccomanda la dose efficace più bassa.

Infezione.

Gli effetti antipiretici, antinfiammatori e analgesici del naprossene possono mascherare i segni o i sintomi abituali dell’infezione.

Eventi oculari.

Effetti oftalmologici avversi sono stati osservati con i FANS. In rari casi, sono stati riportati disturbi oculari avversi inclusi papillite, neurite ottica retrobulbare e papilloedema in utilizzatori di FANS incluso Anaprox, sebbene non sia possibile stabilire una relazione causa-effetto; di conseguenza, i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con Anaprox devono sottoporsi ad un esame oftalmologico.

Sodio.

Una compressa da 550 mg di Anaprox contiene circa 50 mg di sodio. Questo deve essere considerato nei pazienti la cui assunzione complessiva di sodio deve essere marcatamente limitata.

Ritenzione di liquidi ed edema.

L’edema periferico è stato osservato in alcuni pazienti che assumono Anaprox o altri FANS. Sebbene la ritenzione di sodio non sia stata riportata in studi metabolici, è possibile che i pazienti con funzione cardiaca compromessa siano a maggior rischio quando assumono naprossene. Per questo motivo, il naprossene deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione di liquidi, ipertensione o insufficienza cardiaca.

Uso in gravidanza.

(Categoria C)
I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine e, se somministrati nell’ultima parte della gravidanza, possono causare la chiusura del dotto arterioso fetale, prolungare il travaglio e ritardare la nascita. Durante gli ultimi giorni prima del parto previsto, gli agenti con un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine devono essere evitati. Il trattamento continuo con FANS durante l’ultimo mese di gravidanza deve essere dato solo quando chiaramente indicato.
Anaprox deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale.
L’uso di Anaprox, come con qualsiasi farmaco noto per inibire la cicloossigenasi / prostaglandina sintesi, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o sono sottoposte a indagini sull’infertilità, dovrebbe essere presa in considerazione la sospensione del naprossene.
Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza.

Uso nell’allattamento.

Il naprossene è stato trovato nel latte delle madri che allattano ad una concentrazione di circa l’1% di quella trovata nel plasma. Poiché l’effetto del naprossene nel neonato non è noto, l’uso di Anaprox nelle madri che allattano non è raccomandato.

Uso pediatrico.

Anaprox non è raccomandato nei bambini sotto i 5 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.

Uso negli anziani.

Nei pazienti anziani si raccomanda la dose efficace più bassa.
Gli studi indicano che, sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene sia invariata, la frazione plasmatica non legata di naprossene è aumentata negli anziani.

Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Alcuni pazienti possono sperimentare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l’uso di Anaprox. Se i pazienti sperimentano questi o simili effetti indesiderati, devono prestare attenzione nello svolgimento di attività che richiedono attenzione.