L’obiettivo del TCNJ Institutional Review Board (IRB) è quello di proteggere i soggetti umani e sostenere la progettazione e la conduzione di ricerche valide esaminando per l’approvazione le richieste IRB: nuove richieste, modifiche a studi approvati e revisioni continue.
Tutti i progetti che soddisfano la definizione federale di ricerca con soggetti umani (45 CFR 46.102 ) devono essere esaminati e approvati, o ricevere una determinazione di esenzione, da un IRB prima di iniziare la ricerca. Lo staff dell’IRB inizialmente esamina le richieste per determinare la completezza e il tipo appropriato di revisione. Le richieste possono essere rinviate al team dello studio per modifiche prima che venga assegnato il tipo di revisione. Il tipo di revisione può essere rivalutato in qualsiasi momento durante il processo di revisione.
Consigli utili & Consigli: Cosa cerca l’IRB?
- Tipi di revisione IRB
- Full Board Review
- Determinazioni del consiglio completo dell’IRB
- Revisione anticipata
- Determinazioni dell’IRB Expedited Review
- Esenzioni dalla revisione dell’IRB
- #1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
- #2 – SONDAGGI, INTERVISTE, TEST EDUCATIVI E OSSERVAZIONE DEL COMPORTAMENTO PUBBLICO – Scheda informativa – Esenzione 2
- # 3 – INTERVENTO COMPORTAMENTALE BENIGN (NUOVO) – Foglio informativo – Esenzione 3
- #4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
- #5 – RICERCA DI PROGRAMMA DI BENEFICENZA PUBBLICA/ SERVIZIO (PROGETTI DI DIMOSTRAZIONE FEDERALI)
- #6 – VALUTAZIONE DEL GUSTO/ QUALITÀ DEL CIBO & ACCETTAZIONE DEL CONSUMATORE
- #7 – CONSERVAZIONE/MANUTENZIONE DI DATI IDENTIFICABILI/BIOSPECIMENTI OTTENUTI CON “CONSENSO LARGO” (NUOVO)
- #8 – USO DI DATI IDENTIFICABILI/BIOSPECIMENTI OTTENUTI CON “BROAD CONSENT” (NUOVO)
- Percorsi di revisione dell’esenzione
Tipi di revisione IRB
Ci sono tre (3) tipi di percorsi di revisione per una domanda IRB: Full Board, Expedited ed Exempt. Il percorso di revisione è determinato da:
- Livello di rischio per i soggetti associato al progetto
- Il tipo di ricerca condotta (es, un intervento educativo, un sondaggio, un’osservazione etnografica, ecc.)
- La sensibilità delle domande di ricerca o la complessità del disegno di ricerca
- Il coinvolgimento di popolazioni vulnerabili come soggetti di ricerca
Full Board Review
Le normative federali e la politica istituzionale richiedono un IRB Full Board Review per le applicazioni in cui la ricerca comporta più di un rischio minimo per i soggetti umani o è stata deferita al comitato da un revisore accelerato o dal presidente. Indipendentemente dal livello di rischio, l’IRB del TCNJ può richiedere una revisione completa del comitato quando la ricerca comporta:
- Popolazioni vulnerabili, in particolare detenuti
- Temi sensibili, compresi i comportamenti illegali che possono richiedere un certificato di riservatezza NIH (CoC) per proteggere i dati dei soggetti dalla divulgazione forzata
- Ricerca che coinvolge test genetici
- Un disegno di ricerca complesso che richiede l’esperienza di più membri del comitato per la valutazione
Le richieste che richiedono la revisione completa del comitato sono accettate entro i termini di presentazione e riviste dal comitato completo nelle date di riunione IRB previste. Il presidente dell’IRB assegna le richieste ad un revisore primario e secondario dell’IRB per la presentazione alla riunione completa del consiglio. Gli investigatori sono invitati a partecipare alla riunione per rispondere alle domande del consiglio. Alla conclusione della riunione, il consiglio vota ed emette una determinazione.
Determinazioni del consiglio completo dell’IRB
Approvata: La domanda è stata approvata così come presentata. Per essere approvata, la ricerca deve ricevere l’approvazione della maggioranza dei membri votanti presenti. (Si noti che, in effetti, un’astensione conta come un voto negativo). La data di approvazione è la data della revisione dell’IRB.
Azione differita: L’IRB ha bisogno di ulteriori informazioni da parte dello sperimentatore prima che possa essere fatta una valutazione accurata o l’approvazione finale della domanda. Lo sperimentatore principale deve presentare le informazioni aggiuntive richieste in merito alle modifiche specificate al protocollo, ai documenti di consenso informato e/o ad altri materiali di supporto prima che l’IRB prenda in considerazione la domanda per un’ulteriore revisione. Lo stato di approvazione finale viene concesso quando l’IRB ha esaminato e approvato tutte le modifiche richieste.
Disapprovato: Il protocollo non fornisce un’adeguata protezione ai soggetti umani ed è improbabile che possa essere modificato per fornire tale protezione. L’IRB notifica al ricercatore principale la disapprovazione per iscritto, includendo una dichiarazione delle ragioni della sua decisione e fornendo l’opportunità al ricercatore di rispondere all’IRB di persona o per iscritto.
Trasmesso: Il consiglio dell’IRB non ha avuto il tempo di esaminare la domanda durante la riunione del consiglio. La domanda viene messa all’ordine del giorno della prossima riunione convocata. Le domande per la revisione completa del consiglio devono essere presentate al consiglio 4 settimane prima della riunione programmata del consiglio.
Revisione anticipata
I regolamenti federali (45 CFR 46.110) autorizzano l’uso di un processo di revisione accelerata per:
- Ricerche su soggetti umani a rischio minimo che soddisfano una o più delle categorie di revisione accelerata dell’OHRP
- Minori cambiamenti alla ricerca precedentemente approvata dal consiglio completo
Le domande che si qualificano per la revisione accelerata sono accettate e riviste su base continua. I revisori accelerati sono membri esperti dell’IRB nominati nel ruolo dal presidente dell’IRB. L’expediting reviewer ha l’autorità di prendere una decisione o di rinviare una richiesta alla revisione completa del consiglio per molteplici scopi (ad esempio, chiarimenti, perizie), anche nei casi di disapprovazione. Solo la commissione completa ha l’autorità di disapprovare uno studio.
Determinazioni dell’IRB Expedited Review
In aggiunta alle determinazioni Approved e Action Deferred (descritte sopra) può verificarsi uno stato di Changes Requested, dove sono richieste modifiche sostanziali alla domanda e/o ai materiali prima che il revisore possa approvare lo studio.
Per alcuni tipi di ricerca che comportano solo un rischio minimo e per modifiche minori alla ricerca approvata, il presidente dell’IRB e/o uno o più membri votanti designati o un gruppo di membri votanti esaminano la ricerca proposta piuttosto che l’intero IRB. Non si può presumere che la ricerca presenti un rischio minimo perché comporta solo la raccolta di dati da interviste o sondaggi. Le domande sensibili possono portare a un disagio che espone i partecipanti a un rischio maggiore di quello minimo. La perdita di riservatezza può causare danni ai partecipanti, ai loro parenti e ad altri.
Esenzioni dalla revisione dell’IRB
La ricerca su soggetti umani “esente” è un sottoinsieme di ricerca che coinvolge soggetti umani che non richiede la revisione e l’approvazione completa dell’IRB perché l’unica attività di ricerca che coinvolge i soggetti umani rientra in una o più categorie di esenzione specifiche come definito dalla Common Rule.
- I progetti esenti non sono soggetti a revisione continua
- Le modifiche sono necessarie solo se i cambiamenti al progetto potrebbero alterare la determinazione di esenzione
- Una determinazione di esenzione non riduce gli obblighi etici dello sperimentatore, compreso il completamento della formazione sulla protezione dei soggetti umani (NIH o CITI)
- Rivedete la Common Rule sulla ricerca esente: 45 CFR 46.104
#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
Cosa c’è di nuovo: Un nuovo criterio di ineleggibilità sarà aggiunto a questa esenzione per interazione/intervento per la ricerca che comporta possibili “effetti negativi” sull’apprendimento degli studenti del contenuto educativo richiesto e/o sulla valutazione degli educatori.
Percorso di revisione: Il percorso di revisione dell’autodeterminazione* è permesso a meno che la ricerca non implichi l’uso di:
- Rapporti scolastici degli studenti (regolati dalla FERPA), che richiedono una determinazione dell’IRB
- Informazioni sanitarie protette (PHI) (regolate dalla HIPAA), che richiedono una determinazione dell’IRB con (spesso) una revisione del Privacy Board.
#2 – SONDAGGI, INTERVISTE, TEST EDUCATIVI E OSSERVAZIONE DEL COMPORTAMENTO PUBBLICO – Scheda informativa – Esenzione 2
Cosa c’è di nuovo: L’ambito sarà ampliato per includere la raccolta di dati sensibili e identificabili. Tuttavia, quanto segue non è permesso:
- Interventi
- La raccolta di biospecifici
- Collegamento a ulteriori dati identificabili personalmente
- Ricerca con bambini (eccetto per test educativi o qualche osservazione pubblica)
Percorso di revisione: Il percorso di revisione dell’Autodeterminazione* è permesso se i dati raccolti non sono sensibili o non identificabili; ma è richiesta una revisione limitata dell’IRB se lo sono.
# 3 – INTERVENTO COMPORTAMENTALE BENIGN (NUOVO) – Foglio informativo – Esenzione 3
Un “intervento benigno” è definito come uno di breve durata, innocuo, non invasivo fisicamente, indolore, non imbarazzante o offensivo, e che non può avere un impatto negativo duraturo.
Cosa c’è di nuovo: Questa nuova esenzione permette la raccolta di dati attraverso un’interazione (ad esempio, sondaggio, intervista, registrazione audio/visiva) da soggetti adulti con il consenso potenziale. However, the following is not allowed:
- Research with children
- Deception, unless prior agreement obtained
- Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
- Linking to additional personally-identifiable data
Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:
- Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
- The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review
A “benign intervention” is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.
#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
What’s New: L’ambito di questa esenzione sarà ampliato per consentire:
- Revisione dei dati prospettici
- Mantenimento degli identificatori, se tutti i dati dello studio sono informazioni sanitarie protette (PHI)
- Ricerca che è condotta da, o per conto di, un dipartimento/agenzia federale o che utilizza informazioni generate dal governo o raccolte dal governo ottenute per attività non di ricerca
Corso di revisione: E’ richiesta una determinazione dell’IRB; tuttavia, se vengono utilizzate informazioni riservate, viene condotta una revisione del Privacy Board (HIPAA) con la determinazione dell’IRB.
#5 – RICERCA DI PROGRAMMA DI BENEFICENZA PUBBLICA/ SERVIZIO (PROGETTI DI DIMOSTRAZIONE FEDERALI)
Cosa c’è di nuovo: Un nuovo criterio di ammissibilità per questa esenzione di interazione/intervento sarà che il progetto deve essere pubblicato su un sito web federale.
Percorso di revisione: È richiesta una determinazione dell’IRB con la convalida del presidente dell’IRB.
#6 – VALUTAZIONE DEL GUSTO/ QUALITÀ DEL CIBO & ACCETTAZIONE DEL CONSUMATORE
Cosa c’è di nuovo: Invariato
Percorso di revisione: È richiesta una determinazione dell’IRB.
#7 – CONSERVAZIONE/MANUTENZIONE DI DATI IDENTIFICABILI/BIOSPECIMENTI OTTENUTI CON “CONSENSO LARGO” (NUOVO)
Cosa c’è di nuovo: Questa nuova esenzione permette la conservazione di dati e/o campioni in un archivio, con il mantenimento degli identificatori, che sono stati raccolti sotto un protocollo IRB approvato con “Broad Consent” per future ricerche di uso secondario.
#8 – USO DI DATI IDENTIFICABILI/BIOSPECIMENTI OTTENUTI CON “BROAD CONSENT” (NUOVO)
Cosa c’è di nuovo: Questa nuova esenzione permette l’uso/analisi di ricerca secondaria di dati/biospecifici identificabili che sono stati raccolti secondo un protocollo IRB approvato con “Ampio consenso”.
Percorsi di revisione dell’esenzione
L’autodeterminazione significa che lo sperimentatore principale è autorizzato a rilasciare una lettera di determinazione dell’esenzione generata dal sistema basata sulle risposte alle domande chiave all’interno delle categorie di esenzione per soggetti umani qualificanti. L’IRB non esamina i progetti autodeterminati. Gli investigatori possono scegliere di non applicare l’autodeterminazione ma, invece, scegliere di presentare uno studio per una determinazione di esenzione dell’IRB. Poiché questo è un nuovo processo, l’IRB di TCNJ ha deciso che tutte le domande di autodeterminazione riceveranno la revisione/audit dell’IRB prima dell’approvazione per l’AY 2018-2019. Alla fine dell’AY 2018-2019, l’IRB esaminerà i risultati della revisione dell’autodeterminazione e determinerà se l’autodeterminazione completa può essere implementata nell’AY 2019-2020. Nel caso in cui l’autodeterminazione completa sia implementata, TCNJ implementerà un processo di convalida post-determinazione per le autodeterminazioni per garantire che i criteri di esenzione siano applicati in conformità ai requisiti normativi e che il rischio potenziale per i soggetti umani rimanga minimo.
* Se la ricerca condotta dai ricercatori TCNJ comporta l’accesso ai dati PHI allo scopo di identificare potenziali soggetti, allora l’autodeterminazione NON è consentita.
Limited IRB Review è un tipo di processo di revisione accelerato richiesto dalla Common Rule. Il suo scopo è quello di garantire che le protezioni di privacy/confidenzialità siano in atto con la ricerca esente che comporta la raccolta o l’uso di dati sensibili e identificabili (esenzioni 2, 3 e 8) e, per l’esenzione 7, che il “consenso ampio” sia stato ottenuto e (se appropriato) documentato secondo un protocollo approvato. Per gli studi esenti che coinvolgono l’accesso a PHI (ad esempio, da cartelle cliniche), la revisione richiesta del Privacy Board può essere integrata con la revisione limitata dell’IRB da parte dello stesso revisore assegnato.
Poiché gli studi esenti non richiedono una revisione continua dell’IRB (cioè non ci sarà una data di scadenza per l’approvazione) il Modulo di presentazione della chiusura in iMedris deve essere completato per chiudere lo studio al termine della ricerca.