En ny studie, som publicerades igår i BMJ, kastar tvivel på den läkande nyttan av Bioventus Exogen ultraljudsstimulator.
Durham, N.C.-baserat företag Exogen är utformad för att använda lågintensivt pulserat ultraljud för att ”hjälpa till att stimulera kroppens naturliga läkningsprocess”. Bioventus hävdar en 86-procentig läkning av frakturer som inte läker av sig själva och 38 procent snabbare läkning av färska frakturer vid användning av apparaten.
Resultaten från studien visade inte på någon fördel av användningen av apparaten, utan någon skillnad i tid till röntgenläkning mellan kohorterna, inga skillnader i säkerhetsutfall eller i någon annan funktionell behandling.
Data från studien visade också att det inte fanns någon skillnad i SF-36 PCS-score mellan LIPUS-kohorten och skenkohorten.
”Bland patienter som genomgår intramedullär spikning för en tibiaaxelfraktur förbättrar tillägget av lågintensivt pulserat ultraljud inte den funktionella återhämtningen eller påskyndar den radiografiska läkningen”, skriver studieförfattarna.
Studien hade platser i USA och Kanada och rekryterade 501 patienter som behövde kirurgisk reparation av tibiafrakturer för att testa effektiviteten av behandlingar med lågintensivt pulserat ultraljud.
Patienterna delades upp mellan antingen självadministrerad daglig LIPUS-användning eller användning av en skenanordning tills tibiafrakturen uppvisade röntgenläkning eller 1 år efter intramedullär fixering.
Primärt utfall specificerades som tid till röntgenläkning inom 1 år efter fixering, med ett sekundärt utfall fastställt som graden av icke-union. Ytterligare utfall omfattade en sammanfattning av den fysiska komponenten i short form-36, tid för återgång till arbete, återgång till hushållsaktiviteter, återgång till fritidsaktiviteter, full viktbäring och återgång till mer än eller lika med 80 % av funktionen före skadan.
”FDA godkände LIPUS för frakturläkning 1994 på grundval av små studier med hög risk för bias som visade att LIPUS påskyndade den radiografiska läkningen. Många medicintekniska produkter godkänns dock för försäljning utan att randomiserade studier visar på viktiga fördelar för patienterna”, skriver studiens författare. ”En studie som publicerades 2016 visade att av 99 medicintekniska produkter som nyligen godkänts av FDA, godkändes eller godkändes 43 innan en klinisk studie publicerades. Vidare, vilket är fallet med LIPUS, är ofta apparatuppfinnare eller anställda inom industrin utredare i de kliniska prövningar som används för att få ett myndighetsgodkännande. Vår erfarenhet visar att det är mycket önskvärt att kräva bevis från randomiserade studier som utförts av andra utredare än de som kommer att tjäna ekonomiskt på den kliniska användningen av anordningen innan den godkänns av tillsynsmyndigheterna.”
I september sade Bioventus att det lanserade benläkningssystemet Exogen med ultraljud i Saudiarabien.
I juli sköt Bioventus upp ett börsintroduktionserbjudande som var tänkt att samla in upp till 150 miljoner dollar. Bolaget hade planerat att sätta ut 8,8 miljoner aktier till ett prisintervall på mellan 16 och 18 dollar och skulle ha noterats på NASDAQ-börsen under beteckningen ”BIOV”. Intäkterna var öronmärkta för att betala av skulder.