Typer av IRB-granskning

Tecnj Institutional Review Board (IRB) har som mål att skydda människor och stödja utformning och genomförande av sund forskning genom att granska IRB-anmälningar för godkännande: nya ansökningar, ändringar av godkända studier och fortlöpande granskningar.

Alla projekt som uppfyller den federala definitionen av forskning med människor (45 CFR 46.102 ) måste granskas och godkännas eller undantas av en IRB innan forskningen påbörjas. IRB-personalen granskar inledningsvis inskickade ansökningar för att avgöra om de är fullständiga och vilken typ av granskning som är lämplig. Inlämningarna kan skickas tillbaka till forskargruppen för ändringar innan granskningstypen tilldelas. Granskningstypen kan omvärderas när som helst under granskningsprocessen.

Hjälpsamma tips & Tips: Vad letar IRB efter?

Typer av IRB-granskning

Det finns tre (3) typer av granskningsvägar för en IRB-ansökan: Full Board, Expedited och Exempt. Granskningsvägen bestäms av:

• Nivå av risk för försökspersoner i samband med projektet
• Typen av forskning som utförs (t.ex, en pedagogisk intervention, en undersökning, en etnografisk observation etc.)
• Känsligheten i forskningsfrågorna eller komplexiteten i forskningsdesignen
• Inblandning av utsatta befolkningsgrupper som forskningspersoner

Full Board Review

Federala förordningar och institutionell policy kräver att IRB:s Full Board Review genomförs för ansökningar där forskningen innebär mer än en minimal risk för människor eller har hänskjutits till kommittén av en snabbgranskares eller ordföranden. Oavsett risknivå kan TCNJ IRB kräva en fullständig granskning av nämnden när forskningen omfattar:

• Sårbara populationer, särskilt fångar
• Känsliga ämnen, inklusive olagliga beteenden som kan kräva ett NIH-certifikat för konfidentialitet (CoC) för att skydda data om försökspersoner från tvångsutlämnande
• Forskning som inbegriper genetisk testning
• En komplex forskningsdesign som kräver expertis från flera styrelseledamöter för att utvärdera

Anmälningar som kräver fullständig styrelserevision godkänns enligt inlämningsfristerna och granskas av den fullständiga styrelsen på de schemalagda mötesdatumen i IRB. IRB-ordföranden tilldelar ansökningar till en primär och en sekundär IRB-granskare för presentation vid styrelsens fullständiga möte. Utredarna är välkomna att närvara vid mötet för att svara på frågor från nämnden. Vid mötets slut röstar nämnden och utfärdar ett beslut.

IRB Full Board Determinations

Godkänd: Ansökan har godkänts i den form den har lämnats in. För att forskningen ska godkännas måste den godkännas av en majoritet av de närvarande röstande ledamöterna. (Observera att en nedlagd röst i praktiken räknas som en negativ röst.)Godkännandedatumet är datumet för IRB-granskningen.

Aktion uppskjuten: IRB behöver ytterligare information från prövaren innan en korrekt bedömning eller ett slutgiltigt godkännande av ansökan kan göras. Huvudprövaren måste lämna in den begärda ytterligare informationen om specificerade ändringar av protokollet, dokumentet/dokumenten om informerat samtycke och/eller annat stödmaterial innan IRB kommer att överväga ansökan för ytterligare granskning. Status för slutligt godkännande beviljas när IRB har granskat och godkänt alla begärda ändringar.

Det slutgiltiga godkännandet är inte godkänt: Protokollet ger inte tillräckligt skydd för människor och det är osannolikt att det kan ändras för att ge ett sådant skydd. IRB meddelar huvudprövaren skriftligen om avslaget, inklusive en redogörelse för skälen till beslutet och ger prövaren möjlighet att svara IRB personligen eller skriftligen.

Tabled: IRB:s fullständiga styrelse hade inte tid att granska ansökan vid det sammankallade styrelsemötet. Ansökan sätts upp på dagordningen för nästa sammankallade möte. Ansökningar för granskning av hela nämnden ska lämnas in till nämnden 4 veckor före det planerade nämndsammanträdet.

Expedierad granskning

Federala bestämmelser (45 CFR 46.110) tillåter användning av en påskyndad granskningsprocess för:

• Minimal risk för forskning på människor som uppfyller en eller flera av OHRP:s kategorier för påskyndad granskning
• Mindre ändringar av forskning som tidigare godkänts av den fullständiga nämnden

Anmälningar som kvalificerar sig för påskyndad granskning accepteras och granskas fortlöpande. Expediting reviewers är erfarna IRB-medlemmar som utses till denna roll av IRB-ordföranden. Den snabba granskaren har befogenhet att fatta ett beslut eller att hänvisa en ansökan till en granskning av hela nämnden i flera olika syften (t.ex. förtydligande, expertis), även i fall där ansökan inte godkänns. Endast den fullständiga nämnden har befogenhet att inte godkänna en studie.

IRB Expedited Review Determinations

Inom de godkända och uppskjutna besluten (beskrivna ovan) kan det förekomma statusen Changes Requested (begärda ändringar), där väsentliga ändringar av ansökan och/eller material krävs innan expediteringsgranskaren kan godkänna studien.

För vissa typer av forskning som inte innebär mer än en minimal risk, och för mindre ändringar i godkänd forskning, granskar IRB:s ordförande och/eller en eller flera utsedda röstberättigade medlemmar eller en grupp röstberättigade medlemmar den föreslagna forskningen i stället för hela IRB. Man kan inte anta att forskningen innebär en minimal risk för att den endast omfattar insamling av intervju- eller enkätdata. Känsliga frågor kan leda till lidande som utsätter deltagarna för en större än minimal risk. Förlust av konfidentialitet kan skada deltagare, deras anhöriga och andra.

Forskning som är undantagen från IRB-granskning

”Undantagna” forskning om människor är en undergrupp av forskning om människor som inte kräver omfattande IRB-granskning och -godkännande, eftersom den enda forskningsaktivitet som involverar människor omfattas av en eller flera specifika undantagskategorier enligt definitionen i den gemensamma regeln.

• Fria projekt är inte föremål för fortlöpande granskning
• Förändringar krävs endast om ändringar i projektet skulle kunna förändra beslutet om undantag
• Ett beslut om undantag minskar inte forskarens etiska skyldigheter, inklusive slutförandet av utbildning i skydd av människor (NIH eller CITI)
• Se den gemensamma regeln om forskning som är undantagen: 45 CFR 46.104

#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIPSBLAD – undantag 1

Vad är nytt? Ett nytt kriterium för otillåtlighet kommer att läggas till i detta undantag för interaktion/intervention för forskning som innebär möjliga ”negativa effekter” på elevernas inlärning av det obligatoriska utbildningsinnehållet och/eller på bedömningen av utbildare.

Review Path: Självbestämmanderätten* är tillåten om inte forskningen inbegriper användning av:

• Student education records (FERPA-reglerade), vilket kräver ett IRB-beslut
• Protected health information (PHI) (HIPAA-reglerade), vilket kräver ett IRB-beslut med (ofta) en Privacy Board Review (granskning av integritetsskyddsnämnden).

#2 – UNDERSÖKNINGAR, INTERVJUER, UTBILDNINGSTJÄNSTER OCH OBSERVATION AV PUBLIKENS FÖRHÅLLANDE – TIPSBLAD – Undantag 2

Vad är nytt? Omfattningen kommer att utvidgas till att omfatta insamling av känsliga och identifierbara uppgifter. Följande är dock inte tillåtet:

• Interventioner
• Insamling av biologiska prover
• Länkning till ytterligare personligt identifierbara uppgifter
• Forskning med barn (med undantag för pedagogiska tester eller viss observation av allmänheten)

Granskningsväg: Granskningsvägen för självbestämmande* är tillåten om de insamlade uppgifterna inte är känsliga eller identifierbara, men begränsad IRB-granskning krävs om de är känsliga eller identifierbara.

#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)

What’s New: Omfattningen av detta undantag kommer att utökas för att tillåta:

• Prospektiv granskning av data
• Behållande av identifierare, om alla undersökningsdata är skyddad hälsoinformation (PHI)
• Forskning som bedrivs av, eller på uppdrag av, ett federalt departement/organ eller med hjälp av statligt genererad eller statligt insamlad information som erhållits för annan verksamhet än forskning

Granskningsväg: Om PHI används genomförs dock en granskning av Privacy Board Review (HIPAA) tillsammans med IRB-beslutet.

#5 – FORSKNING OM PUBLIC BENEFIT/SERVICE PROGRAM (FEDERALA DEMONSTRATIONSPROJEKTER)

Vad är nytt? Ett nytt stödkriterium för detta undantag för interaktion/intervention kommer att vara att projektet måste publiceras på en federal webbplats.

Review Path: En IRB-utredning krävs med godkännande från IRB-ordföranden.

#6 – Smak-/matkvalitetsutvärdering & Konsumentacceptans

Nytt: Det nya undantaget innebär att det ska vara möjligt att använda en ny typ av godkännande för konsumenten: Oförändrat

Omprövningssätt:

#7 – LAGRING/FÖRVALTNING AV IDENTIFIERBARA UPPGIFTER/BIOSPECIMEN SOM INNEHÅLLS MED ”BredT SAMTYCKE” (NYTT)

Vad är nytt? Detta nya undantag gör det möjligt att lagra data och/eller prover i ett arkiv, med bibehållna identifierare, som samlades in enligt ett godkänt IRB-protokoll med ”brett samtycke” för framtida forskning för sekundär användning.

#8 – ANVÄNDNING AV IDENTIFIERBARA UPPGIFTER/BIOSPECIMEN SOM INHämtats MED ”BredT SAMTYCKE” (NYTT)

Vad är nytt: Detta nya undantag tillåter sekundär användning/analys av identifierbara data/biospekvenser som samlats in enligt ett godkänt IRB-protokoll med ”brett samtycke”.

Prövningsvägar för undantag

Självbestämmande innebär att den huvudansvarige forskaren har rätt att utfärda ett systemgenererat brev om fastställande av undantag baserat på svaren på nyckelfrågor inom de kvalificerade undantagskategorierna för mänskliga ämnen. IRB granskar inte självbestämda projekt. Utredare kan välja att inte tillämpa självbestämmande utan i stället välja att lämna in en studie för ett IRB-beslut om undantag. Eftersom detta är en ny process har TCNJ:s IRB beslutat att alla självbestämmandeansökningar kommer att genomgå IRB-granskning/revision innan de godkänns för år 2018-2019. I slutet av AY 2018-2019 kommer IRB att granska resultaten av granskningen av självbestämmandet och avgöra om fullständigt självbestämmande kan genomföras under AY 2019-2020. I händelse av att fullständigt självbestämmande genomförs kommer TCNJ att införa en valideringsprocess för självbestämningar efter fastställandet för att säkerställa att undantagskriterierna tillämpas i enlighet med de lagstadgade kraven och att den potentiella risken för mänskliga försökspersoner förblir minimal.

* Om forskningen som bedrivs av TCNJ-forskare innebär att man får tillgång till PHI-data i syfte att identifiera potentiella försökspersoner är självbestämmande INTE tillåtet.

Limiterad IRB-granskning är en typ av snabbgranskningsprocess som krävs enligt den gemensamma regeln. Syftet är att se till att skydd för integritet och konfidentialitet finns på plats i samband med undantagsforskning som omfattar insamling eller användning av känsliga, identifierbara uppgifter (undantag 2, 3 och 8) och, när det gäller undantag 7, att ett ”brett samtycke” har erhållits och (i förekommande fall) dokumenterats i enlighet med ett godkänt protokoll. För undantagna studier som innebär tillgång till PHI (t.ex. från medicinska journaler) kan den nödvändiga granskningen av integritetsskyddsnämnden integreras med en begränsad IRB-granskning av samma tilldelade granskare.

Då undantagna studier inte kräver fortsatt IRB-granskning (dvs. det kommer inte att finnas något utgångsdatum för godkännandet), ska blanketten för avslutande av studien i iMedris fyllas i för att stänga studien när forskningen är avslutad.