Det här är en kortfattad översikt över information om FDA:s godkännande för att marknadsföra denna produkt. Se länkarna nedan till sammanfattningen av säkerhets- och effektdata (SSED) och produktens märkning för mer fullständig information om denna produkt, dess indikationer för användning och grunden för FDA:s godkännande.
Produktnamn: Produktnamn: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)
PMA Applicant: Sökande: Inspire Medical Systems, Inc.
Adress: Inspire Medical Systems, Inc: Adress: 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
Golden Valley, MN 55416 US
Godkännandedatum: Godkännandedatum: 14 april 2020
Godkännandebrev: Approval Order
Vad är det? Inspire®-systemet för stimulering av övre luftvägar (UAS) är en implanterbar nervstimulator som används för att behandla måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA). Inspire® UAS-systemet består av implanterade komponenter, inklusive den implanterbara pulsgeneratorn (IPG), stimuleringsledare och sensorledare samt externa komponenter som läkarprogrammeraren och patientprogrammeraren.
Detta godkännande utökar indikationerna för användning av Inspire® UAS hos patienter mellan 18 och 21 år med måttlig till svår OSA som:
- Har inte fullständig blockering av de övre luftvägarna
- Kan inte, eller kan inte effektivt behandlas genom avlägsnande av tonsiller och annan mjuk vävnad bakom näsan
- Har bekräftats misslyckas med, eller kan inte tolerera PAP-behandling trots försök att förbättra följsamheten
- Har följt standardvården när det gäller att överväga alla andra alternativa/tilläggsbehandlingar
Hur fungerar det? Den implanterbara pulsgeneratorn känner av patientens andningsmönster och upprätthåller en öppen luftväg med mild nervstimulering. Läkaren kan konfigurera stimuleringsinställningarna med hjälp av den externa läkarprogrammeraren. Med patientens sömnfjärrkontroll kan patienten sätta igång behandlingen innan han/hon somnar och stänga av behandlingen när han/hon vaknar.
När används den? Inspire® UAS-systemet används för att behandla en undergrupp av patienter med måttlig till svår OSA. Svårighetsgraden av apné (andningsförlust) eller hypopné (partiell andningsförlust) bestäms av en skala som kallas apné-hypopnéindex (AHI). Måttlig till svår OSA beskrivs som ett AHI som är större än eller lika med 15 och mindre än eller lika med 65. Inspire® UAS används hos vuxna patienter från 18 år och äldre som har bekräftats ha misslyckats med eller inte kan tolerera behandlingar med positivt luftvägstryck (PAP) (t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck eller maskiner med positivt luftvägstryck på två nivåer) och som inte har en fullständig blockering av de övre luftvägarna.
PAP-svikt definieras som en oförmåga att eliminera OSA (AHI på mer än 15 trots PAP-användning), och PAP-intolerans definieras som:
- Oförmåga att använda PAP (mer än 5 nätter per vecka med användning; användning definieras som mer än 4 timmars användning per natt), eller
- Ovilja att använda PAP (t.ex. att patienten returnerar PAP-systemet efter att ha försökt använda det).
Vad kommer det att åstadkomma? Ett hundra tjugosex (126) patienter deltog i en klinisk studie på 22 undersökningsställen för att stödja det ursprungliga godkännandet av Inspire® UAS. Inspire® UAS-behandling gav majoriteten av patienterna kliniskt meningsfulla minskningar av svårighetsgraden av deras obstruktiva sömnapné och förbättringar av deras livskvalitet. Mer än hälften av alla patienter ansågs svara på Inspire® UAS-behandlingen och upplevde en minst 50-procentig minskning av AHI och ett AHI på mindre än 20 händelser per timme vid 12-månadersmålet. De som svarade på Inspire® UAS-behandlingen upplevde också en minst 25-procentig minskning av ODI-index (oxygen desaturation index), en skala som används för att ange allvarlighetsgraden av sömnapné. Resultaten av den här studien, tillsammans med en liten klinisk studie på barnpatienter med Downs syndrom, gav stöd för att utvidga indikationerna till att även omfatta äldre ungdomar mellan 18 och 21 år.
När ska det inte användas? Inspire® UAS-systemet bör inte användas för följande:
- Apnétyper (centrala och blandade) som inte är obstruktiva utgör mer än 25 % av det totala AHI
- Något fysiskt fynd som skulle äventyra utförandet av stimulering av de övre luftvägarna, såsom förekomst av fullständig blockering av de övre luftvägarna
- Ett tillstånd eller ingrepp som har äventyrat den neurologiska kontrollen av de övre luftvägarna
- Patienter som inte kan eller inte har den hjälp som krävs för att manövrera sömnfjärrkontrollen
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
- Patienter med en implanterbar anordning som kan vara känslig för oavsiktlig interaktion med Inspire®-systemet. Kontakta tillverkaren av enheten för att bedöma möjligheten till interaktion.
- Patienter som kräver magnetisk resonanstomografi (MRI) utöver vad som anges i MR Conditional labeling
Tillkommande information (inklusive varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar):
- Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED)
- Physician Labeling
- Patient Labeling
- Patient Labeling
- PMA Database Entry