目的。 片頭痛（前兆あり・なし）患者の予防薬として，ガバペンチンとプラセボを比較すること。 試験デザインおよび治療法 スクリーニング後、4週間の単盲検プラセボベースライン期間と12週間の二重盲検治療期間を設けた。 12 週間の治療期間は、4 週間の漸増期間と 8 週間の安定投与期間から構成された。 4週間の漸増期間では、患者さんはgabapentinの300mgカプセル1個または適合するプラセボから投与を開始されました。 患者は900mg/日（第1週終了）から2400mg/日（第4週終了）まで毎週漸増され、漸増期間終了時には安定した用量の試験薬投与を受けていなければなりませんでした。 試験薬は1日3回に分けて投与されました。
方法。 研究仮説は、ガバペンチン投与群ではプラセボ投与群に比べ、第2安定期の4週間の片頭痛発生率が低いことと事前に定義された。 解析は、ベースライン時の4週間片頭痛率を共変量とし、センターをブロック因子として実施した。
結果。 参加7施設において，片頭痛患者143名が2：1の割合で無作為化され，ガバペンチン（n＝98）またはマッチングプラセボ（n＝45）のいずれかが投与された。 その内訳は，ガバペンチン投与群98例中24例（24.5％），プラセボ投与群45例中9例（20.0％）で，33例が早期に試験を中止し，大半の患者は有害事象により中止した（ガバペンチン投与群98例中16例，プラセボ投与群45例中4例）。 解析対象となった患者は、年齢、性別、人種、体重、身長が均等に配分されていました。 平均年齢は約39.4歳、片頭痛歴は平均約21年で、白人（87例中80例）、女性（87例中72例）が大半を占めました。 12週間の治療期終了時、4週間の片頭痛発生率中央値は、2400mg/日の安定用量を維持したガバペンチン投与群では2.7、プラセボ投与群では3.5（P = .006）であり、ベースライン期間ではそれぞれ4.2、4.1であったと報告されています。 さらに、ガバペンチン2400mg/日の安定投与群では56例中26例（46.4％）、プラセボ群では31例中5例（16.1％）で4週間の片頭痛発生率が50％以上減少しました（P =.008） 。 また、4週間あたりの片頭痛の平均日数は、安定期2において統計的に有意であり、ガバペンチンが有利でした（P =.006）。 4週間の頭痛率の変化（中央値）も統計学的に有意でした（P =.013）。 両群で最も多く報告された有害事象は、無気力、めまい、傾眠、感染症でした。 治験責任医師が試験薬に関連すると判断した有害事象により、ガバペンチン投与群98例中13例（13.3％）、プラセボ投与群45例中3例（6.7％）が患者を退出させました。 ガバペンチン投与群の早期離脱の多くは、傾眠とめまいで占められていました。
結論。 ガバペンチンは片頭痛患者の予防薬として有効である。 また、ガバペンチンは軽度から中等度の傾眠やめまいを伴うが、一般的に忍容性が高いと思われる。