Cél: A gabapentin és a placebo összehasonlítása migrénes (aurával vagy aura nélküli) betegeknél profilaktikus szerként történő alkalmazása céljából. VIZSGÁLATI TERV ÉS KEZELÉS: A szűrést követően egy 4 hetes, egyszeri vak, placebós bázisidőszakot egy 12 hetes, kettős vak, kezelési időszak követett. A 12 hetes kezelési időszak egy 4 hetes titrálási fázisból és egy 8 hetes stabil adagolási fázisból állt. A 4 hetes titrálási fázisban a betegek egy 300 mg-os gabapentin kapszulát vagy megfelelő placebót kaptak. A betegeket hetente titrálták 900 mg/nap (1. hét vége) és 2400 mg/nap (4. hét vége) között, és a titrálási időszak végére stabil dózisú vizsgálati gyógyszert kellett kapniuk. A vizsgálati gyógyszert napi háromszoros adagolási rendben kellett adni.
Módszerek: A vizsgálati hipotézist a priori úgy határoztuk meg, hogy a gabapentinnel kezelt betegeknél a második stabilizációs időszak alatt a placebóval kezelt betegekhez képest alacsonyabb lesz a 4 hetes migrénes betegek aránya. Az elemzéseket úgy végeztük el, hogy a kiinduláskori 4 hetes migrénes rátát kovariátorként, a központot pedig blokkoló tényezőként használtuk.
Eredmények: Hét résztvevő központban 143 migrénes beteget randomizáltak 2:1 arányban, és vagy gabapentint (n = 98) vagy megfelelő placebót (n = 45) kaptak. Harminchárom beteg (24,1%) idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, köztük 98 gabapentinnel kezelt betegből 24 (24,5%) és 45 placebóval kezelt betegből 9 (20,0%); a betegek többsége mellékhatások miatt hagyta abba a vizsgálatot (98 gabapentinnel kezelt betegből 16; 45 placebóval kezelt betegből 4). Az elemzésbe bevont betegek kor, nem, faj, testsúly és magasság tekintetében egyenletesen kiegyensúlyozottak voltak. A betegek többsége fehér bőrű volt (87-ből 80) és nő (87-ből 72), átlagéletkoruk körülbelül 39,4 év volt, és átlagosan körülbelül 21 éve szenvedtek migrénes epizódokban. A 12 hetes kezelési szakasz végén a stabil 2400 mg/nap dózison tartott gabapentinnel kezelt betegeknél a 4 hetes migrénes rohamok mediánja 2,7, a placebóval kezelt betegeknél pedig 3,5 volt (P =,006), szemben a kiindulási időszak 4,2, illetve 4,1 értékével. Ezenkívül a stabil 2400 mg/nap gabapentin adagot kapó 56 betegből 26 (46,4%) és a placebót kapó 31 betegből 5 (16,1%) legalább 50%-os csökkenést mutatott a migrén 4 hetes gyakoriságában (P =,008). A 4 hetes migrénes napok átlagos száma szintén statisztikailag szignifikáns volt, és a gabapentinnek kedvezett (P =,006) a 2. stabilizációs időszakban. A 4 hetes fejfájás arányának medián változása szintén statisztikailag szignifikáns volt (P =,013). A leggyakrabban jelentett mellékhatások mindkét kezelési csoport esetében az aszténia, a szédülés, a szomnolencia és a fertőzés voltak. A vizsgáló által a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozhatónak ítélt nemkívánatos események 98 gabapentinnel kezelt beteg közül 13 (13,3%), 45 placebóval kezelt beteg közül pedig 3 (6,7%) beteg visszalépését eredményezték. A gabapentint szedők körében az idő előtti visszalépések közül sok esetben a szomnolencia és a szédülés volt a kiváltó ok.
Következtetés: A gabapentin hatékony profilaktikus szer a migrénes betegek számára. Emellett a gabapentin általában jól tolerálhatónak tűnik, enyhe vagy mérsékelt szomnolencia és szédülés mellett.